מהן תרופות ה-GLP-1 החדשות של 2026? מאושרות, מוגשות ובניסויים

תרופות ה-GLP-1 החדשות של 2026 מתחלקות לארבע קבוצות, והקבוצה חשובה יותר מהשם המסחרי. מאושרת פירושו שרשות רגולטורית מסוימת העניקה רישיון שיווק, ורופא בתחום השיפוט שלה יכול לרשום את התרופה. הוגשה פירושו שחברה הגישה בקשה והרשות טרם החליטה. שלב 3 פירושו שניסויים מכריעים מתנהלים או מדווחים תוצאות, ולא הוגשה בקשה בשום מקום. מאושרת במקום אחר פירושו שרשות מחוץ לארצות הברית, לאיחוד האירופי ולבריטניה אישרה אותה, וה-FDA, ה-EMA וה-MHRA לא אישרו.

מאושרות: Foundayo (אורפוגליפרון), אגוניסט לקולטן GLP-1 במולקולה קטנה הניטל דרך הפה, של Eli Lilly, שאושרה על ידי ה-FDA ב-1 באפריל 2026 לטיפול במשקל ועל ידי ה-MHRA הבריטית ב-10 באוגוסט 2026 לטיפול במשקל ולסוכרת מסוג 2. וגובי בכדור (סמגלוטייד דרך הפה), טבליה פפטידית הנלקחת פעם ביום, של נובו נורדיסק, שאושרה על ידי ה-FDA ב-22 בדצמבר 2025 ועל ידי הנציבות האירופית ב-15 ביולי 2026. Wegovy HD, זריקת הסמגלוטייד השבועית בחוזק הגבוה יותר של נובו נורדיסק, שאושרה על ידי ה-FDA ב-19 במרץ 2026; בהודעה של נובו נורדיסק מאותו יום נמסר שהחוזק כבר אושר באיחוד האירופי ובבריטניה, והנציבות האירופית אישרה עבורו עט חד-מנתי ב-15 ביולי 2026.

הוגשו: CagriSema (קגרילינטייד בשילוב סמגלוטייד), נובו נורדיסק, הוגשה ל-FDA ב-18 בדצמבר 2025. Foundayo לסוכרת מסוג 2, Eli Lilly, הוגשה ל-FDA לפי הודעת הרבעון השני של Lilly מ-5 באוגוסט 2026.

שלב 3: רטטרוטייד (Eli Lilly), סורבודוטייד (Boehringer Ingelheim, ברישיון מ-Zealand Pharma), MariTide (Amgen), זנגמטייד, לשעבר אמיקרטין (נובו נורדיסק), ו-VK2735 (Viking Therapeutics).

מאושרת במקום אחר: מזדוטייד (Innovent Biologics), שאושרה על ידי ה-NMPA הסינית ב-27 ביוני 2025 לטיפול במשקל וב-19 בספטמבר 2025 לסוכרת מסוג 2.

לכל אחד מהמשפטים האלה מצורף תאריך, כי כל אחד מהם עשוי להשתנות. אם אתם קוראים את זה אחרי הרבעון הרביעי של 2026, שורת ה-CagriSema היא הדבר הראשון שכדאי לבדוק מחדש, והסעיף האחרון מסביר איפה.

Foundayo היא אורפוגליפרון, אגוניסט לקולטן GLP-1 הניטל דרך הפה פעם ביום, של Eli Lilly. זו מולקולה קטנה ולא פפטיד, וזו הסיבה שהעלון שלה אינו כולל תנאים לגבי אוכל או מים; הפרט הפרמקוקינטי שמאחורי זה מופיע בדף המידע על Foundayo. ההודעה של Lilly מ-1 באפריל 2026 קובעת שה-FDA אישר אותה למבוגרים עם השמנה, או עם עודף משקל ומצב רפואי הקשור למשקל, ומדווחת על ירידה ממוצעת של 12.4% במשקל במינון הגבוה ביותר בניסויים שלה. הנתון הזה הוא של Lilly, מתוך ההודעה של Lilly, והוא ממוצע מניסוי ולא הבטחה לאדם כלשהו. ה-MHRA אישרה את Foundayo ב-10 באוגוסט 2026 גם לטיפול במשקל וגם לסוכרת מסוג 2, האישור הראשון באירופה. נכון ל-14 בספטמבר 2026 לא פורסמה חוות דעת של ה-EMA.

וגובי בכדור היא סמגלוטייד דרך הפה, טבליה פפטידית הנלקחת פעם ביום, של נובו נורדיסק. ה-FDA אישר אותה ב-22 בדצמבר 2025 להפחתת עודף משקל גוף, לשמירה על הירידה במשקל ולהפחתת הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים חמורים, לפי הודעת החברה של נובו נורדיסק, שמציינת ירידה ממוצעת של 16.6% במשקל בניסוי OASIS 4 כשהטיפול נלקח כנדרש. מאחר שזה פפטיד, הספיגה שלה שונה לחלוטין מזו של Foundayo, ותנאי העלון שונים בהתאם; דף המידע על וגובי בכדור מעתיק את מה שהעלון קובע. הנציבות האירופית אישרה אותה ב-15 ביולי 2026, בעקבות חוות דעת חיובית של ה-CHMP במאי 2026, וההודעה של נובו נורדיסק מפרטת אישורים קודמים בארצות הברית, בבריטניה, באיחוד האמירויות ובבחריין.

Wegovy HD היא זריקת הסמגלוטייד השבועית בחוזק הגבוה יותר. נובו נורדיסק הודיעה על אישור ה-FDA ב-19 במרץ 2026 במסגרת שובר העדיפות הלאומי של הנציב (Commissioner's National Priority Voucher), ציינה ירידה ממוצעת של 20.7% במשקל בניסוי STEP UP, ומסרה שההשקה בארצות הברית מתוכננת לאפריל 2026. דף המידע על Wegovy HD מתעד את מה שהעלון קובע לגבי החוזק הזה, ובכוונה אינו מפרסם מסלול להעלאת מינון אליו.

כדאי לשים לב למשותף לשלושתן: שתיים הן אותה מולקולה כמו מוצרים שכבר היו קיימים, ואחת היא מולקולה חדשה באמת. השאלה אם להבחנה הזאת יש משמעות עבור אדם מסוים שייכת לרופא המטפל, לא לדף הזה. המנגנון הכללי המשותף לכל הקבוצה מוסבר באיך תרופות GLP-1 פועלות.

CagriSema היא המועמדת שהסיכוי שלה לשנות סטטוס לפני סוף השנה הוא הגבוה ביותר. זו זריקה שבועית המשלבת קגרילינטייד, אגוניסט ארוך טווח לקולטן אמילין, עם סמגלוטייד, האגוניסט לקולטן GLP-1 שכבר נמכר בשמות וגובי (Wegovy) ואוזמפיק (Ozempic). נובו נורדיסק הודיעה ב-18 בדצמבר 2025 שהגישה ל-FDA בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) לטיפול במשקל במבוגרים עם השמנה, או עם עודף משקל ומצב רפואי הקשור למשקל, על בסיס הניסויים REDEFINE 1 ו-REDEFINE 2. ההודעה מדווחת על ירידה של 20.4% במשקל הגוף לעומת 3.0% בפלצבו ב-REDEFINE 1 לאורך 68 שבועות, לפי אומדן מדיניות הטיפול (treatment policy estimand). דוח חצי השנה של נובו נורדיסק מ-4 באוגוסט 2026 מציין החלטה בארצות הברית כאבן דרך צפויה לרבעון הרביעי של 2026.

שני דברים אינם ידועים לגבי CagriSema. ראשית, לא נובו נורדיסק ולא ה-FDA פרסמו מועד יעד PDUFA, כך שהרבעון הרביעי הוא תחזית של החברה ולא תאריך ביומן. שנית, דוח הרבעון הראשון של נובו נורדיסק מ-6 במאי 2026 ציין שפרויקט פיתוח של פורמולציה משולבת של CagriSema הופסק משיקולי תיק מוצרים, בעוד שהתוכנית הקלינית והבקשה שהוגשה נמשכות. מה המשמעות של זה למוצר כפי שיופיע בסופו של דבר בעלון, הדוח אינו מפרט, והדף הזה לא ינחש. אותה חברה גם לא הגישה ל-EMA שום בקשה בנוגע ל-CagriSema שעליה הודיעה בפומבי נכון ל-14 בספטמבר 2026.

ההתוויה השנייה של Foundayo היא הבקשה הממתינה האחרת. ההודעה של Lilly מ-8 ביוני 2026 על ניסויי הסוכרת מסוג 2 ACHIEVE-2, ACHIEVE-3 ו-ACHIEVE-5 מסרה שהחברה מתכננת להגיש עד סוף הרבעון השני במסגרת שובר העדיפות הלאומי של הנציב, והודעת תוצאות הרבעון השני של Lilly מ-5 באוגוסט 2026 מציינת שההגשה בארצות הברית לסוכרת מסוג 2 הושלמה. לא הוכרז מועד החלטה. Foundayo כבר מאושרת לטיפול במשקל בארצות הברית, כך שמדובר בהרחבת התוויה ולא במוצר חדש, אבל רופא אינו יכול להסתמך על התוויה שעדיין אינה מופיעה בעלון.

רטטרוטייד היא אגוניסט משולש בזריקה שבועית של Eli Lilly, הפועל על הקולטנים ל-GIP, ל-GLP-1 ולגלוקגון. ההודעה של Lilly מ-21 במאי 2026 על TRIUMPH-1 דיווחה על ירידה ממוצעת של 28.3% במשקל במינון הגבוה ביותר לאורך 80 שבועות, לעומת 2.2% בפלצבו, וההודעה שלה מ-23 ביולי 2026 על TRIUMPH-2 ו-TRIUMPH-3 דיווחה על 20.8% ו-22.6% בהתאמה במינונים הגבוהים ביותר לאורך 80 שבועות. Lilly ציינה גם בהודעה הזאת וגם בתוצאות שלה מ-5 באוגוסט 2026 שהיא מתכננת להגיש ל-FDA בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) ברבעון הראשון של 2027. זה כל הסיפור הרגולטורי: עדיין אין בקשה, באף מדינה. ההודעות של Lilly עצמה מציינות שיעורי הפסקת טיפול בגלל תופעות לוואי של עד 11.6% בין המינונים ב-TRIUMPH-2, וזה בדיוק סוג הפרט שעלון עתידי יתייחס אליו והודעה לעיתונות אינה יכולה.

סורבודוטייד היא אגוניסט כפול לקולטני גלוקגון ו-GLP-1 בזריקה שבועית, שפותחה על ידי Boehringer Ingelheim ברישיון מ-Zealand Pharma. הודעת התוצאות הראשוניות של Boehringer Ingelheim מאפריל 2026 על SYNCHRONIZE-1 דיווחה על ירידה ממוצעת של עד 16.6% במשקל אחרי 76 שבועות לפי אומדן היעילות (efficacy estimand), לעומת 3.2% בפלצבו; ההודעה של Zealand Pharma מ-7 ביוני 2026 מאשרת את התוצאות הראשוניות מאפריל ואת אותם נתונים, והוסיפה שיעור הפסקת טיפול של 19% בגלל תופעות לוואי במערכת העיכול לעומת 2.9% בפלצבו. לסורבודוטייד יש מעמד "טיפול פורץ דרך" (Breakthrough Therapy) של ה-FDA, שניתן בספטמבר 2024 ל-MASH עם פיברוזיס, לא להשמנה, לפי ההודעה של Zealand Pharma מ-7 ביוני 2026; המעמד הזה אינו מהווה הגשה, ולא הוכרזה הגשה להשמנה לשום רשות רגולטורית.

MariTide, מרידבארט קפרגלוטייד (maridebart cafraglutide), היא צמד נוגדן-פפטיד של Amgen שחוסם את הקולטן ל-GIP ובו בזמן מפעיל את הקולטן ל-GLP-1, ומתוכננת להזרקה פעם בחודש או בתדירות נמוכה יותר. הכתבה של Amgen מ-11 במאי 2026 על המולקולה מתארת אותה כתרופה בשלבי מחקר בתוכנית שלב 3 MARITIME, ואינה מציינת מועד לתוצאות ולא לוח זמנים רגולטורי. נכון ל-14 בספטמבר 2026 לא פורסמו תוצאות שלב 3.

זנגמטייד, השם המוצע למה שנובו נורדיסק כינתה אמיקרטין, היא אגוניסט לקולטני GLP-1 ואמילין במולקולה אחת, בצורה להזרקה וגם בצורה הניטלת דרך הפה. דוח הרבעון הראשון של נובו נורדיסק מ-6 במאי 2026 קובע שתוכנית שלב 3 AMAZE בהשמנה הותנעה, וההודעה שלה מ-5 ביוני 2026 על נתוני שלב 2b בסוכרת מציינת שתוכנית שלב 3 בסוכרת מסוג 2 מתוכננת למחצית השנייה של 2026. VK2735, האגוניסט הכפול ל-GLP-1 ול-GIP של Viking Therapeutics, השלים את גיוס המשתתפים לניסויי שלב 3 VANQUISH-1 ו-VANQUISH-2, לפי ההודעה של Viking מ-26 במרץ 2026, והמחקרים צפויים להסתיים ב-2027.

מזדוטייד היא היוצאת מן הכלל. האגוניסט הכפול לגלוקגון ול-GLP-1 של Innovent Biologics אושר על ידי ה-NMPA הסינית ב-27 ביוני 2025 לטיפול במשקל וב-19 בספטמבר 2025 לסוכרת מסוג 2, לפי ההודעות של Innovent. בסין זו תרופה משווקת, ובכל מקום אחר היא אינה מאושרת.

הפער החשוב ביותר הוא זמן. נתון הניסוי הארוך ביותר שמצוטט בדף הזה הוא 104 שבועות, מהרחבה של ניסוי רטטרוטייד ש-Lilly דיווחה עליה ב-21 במאי 2026, ורוב הנתונים המכריעים הם בני 68 עד 80 שבועות. מה קורה לאורך חמש או עשר שנים עם אגוניסט משולש, שילוב עם אמילין או צמד נוגדן חודשי אינו ידוע, כי איש עוד לא נטל אחד מהם זמן רב כל כך. העלונים של המוצרים המאושרים כוללים את האזהרות שהניסויים ונתוני המעקב שאחרי השיווק תומכים בהן; למוצרים שבשלבי מחקר אין עלון כלל.

הפער השני הוא ההבדל בין הודעה של חברה לבין מסקנה של רשות רגולטורית. כל נתון יעילות שלמעלה מגיע מהחברה שמייצרת את התרופה, ומתאר את הניסוי שלה במילים שלה. הנתונים האלה אמיתיים, הם מניסויים בעלי שם, והם גם הניסוח ההוגן המחמיא ביותר שאפשר. הרשויות רואות את מערך הנתונים המלא, כולל החלקים שלא מגיעים לכותרות, ולפעמים הן מגיעות למסקנות אחרות לגבי מי שהתרופה מיועדת לו.

הפער השלישי הוא השוואה. אף אחת מהמועמדות בשלב 3 לא אושרה על סמך עליונות על מוצר קיים, ונתון שנראה גדול יותר בניסוי אחד מאשר באחר נמדד באוכלוסייה אחרת, לאורך משך אחר ומול קבוצת השוואה אחרת. לקרוא 28% לצד 20% ולהסיק משהו על שתי תרופות זו בדיוק ההסקה שתכנון הניסויים אינו תומך בה. ההשוואה בין סמגלוטייד לטירזפטייד מראה כמה זהירה צריכה להיות אפילו השוואה בתוך אותה קבוצה, בין שני מוצרים מאושרים.

הפער הרביעי הוא נגישות. אישור אינו אומר דבר על כיסוי ביטוחי, על אספקה או על מחיר באף מדינה, והדף הזה אינו מצטט מחירים כי אין לו דרך לאמת אותם עבור אף קורא. נובו נורדיסק ו-Lilly הודיעו שתיהן על מועדי השקה למוצרים המאושרים שלהן; השאלה אם לבית מרקחת מסוים יש מלאי היא שאלה לאותו בית מרקחת.

והפער החמישי הוא זה שקובע את כל השאר: שום דבר מכל זה אינו אומר לאף אדם מה עליו ליטול. ההחלטה אם להתחיל, להחליף או להמשיך תלויה בהיסטוריה הרפואית, בסבילות, בתרופות אחרות ובשיקול הדעת של הרופא המטפל, ושום דבר מאלה אינו נראה מתוך לוח מצב.

מאחר שהדף הזה הוא תמונת מצב, כך תוכלו לבדוק אם הוא התיישן. למצב האישור בארצות הברית, המקור הראשי הוא העלון לרופא של המוצר ב-DailyMed, העותק של הספרייה הלאומית לרפואה בארה"ב של העלון שאישר ה-FDA; מוצר שאין לו רשומה ב-DailyMed אינו מאושר בארצות הברית, יהיה מה שיהיה כתוב בהודעה לעיתונות. לאיחוד האירופי, דפי התרופות של ה-EMA מפרסמים את חוות הדעת של ה-CHMP ואת החלטת הנציבות. לבריטניה, ה-MHRA מפרסמת אישורים באתר GOV.UK. לבקשות ממתינות, דוחות התוצאות הרבעוניים והודעות החברה הם התיעוד הציבורי היחיד של לוחות הזמנים, ונובו נורדיסק, Lilly, Boehringer Ingelheim, Amgen ו-Viking מפרסמות כולן את שלהן.

הפריטים הספציפיים שהסיכוי שישתנו בין 14 בספטמבר 2026 לסוף השנה הוא הגבוה ביותר, בסדר משוער: החלטת FDA על CagriSema, שנובו נורדיסק צופה לרבעון הרביעי; החלטת FDA על Foundayo לסוכרת מסוג 2, שהוגשה במסגרת שובר עדיפות; חוות דעת של ה-EMA על Foundayo, שטרם פורסמה בזמן הכתיבה; תוצאות נוספות של TRIUMPH מ-Lilly, שציינה בהודעת TRIUMPH-1 שלה מ-21 במאי 2026 שתוצאות נוספות מהתוכנית ישותפו בהמשך 2026; ותחילת תוכנית שלב 3 בסוכרת של זנגמטייד. ההגשה של רטטרוטייד צפויה ברבעון הראשון של 2027, ולכן טענה שהיא אושרה לפני כן צריכה להיחשב שגויה עד שיהיה לה עלון.

אם משהו מכל זה מגיע אליכם כמרשם בפועל, בעיית התיעוד פשוטה יותר מהצנרת. מולקולה חדשה עם קצב חדש, מעבר מזריקה שבועית לטבליה יומית, או מעבר לחוזק גבוה יותר של אותה מולקולה הם שלושת המעברים שהאישורים האלה יוצרים, והמדריך לשמירה על הרישום שלכם במעבר בין תרופות מסביר מה לרשום ביום שבו השינוי קורה. תרופה יומית דרך הפה היא משמעת בפני עצמה, כפי שמתואר במדריך לתיעוד כדור GLP-1.

GLP-1 Tracker, אפליקציה חינמית ל-iPhone ממפתח עצמאי שאין לו קשר לאף יצרן, היא השכבה המעשית לכך: היא מתעדת כל מנה עם התאריך והשעה שלה, רושמת תופעות לוואי עם היום שבו הופיעו, מציגה את המשקל כמגמה, ושומרת את כל זה במכשיר שלכם בלי חשבון. היא מתעדת טבליה יומית או זריקה שבועית באותה דרך, ואינה נוקטת עמדה לגבי מה עדיף. השאלה הזאת נשארת אצל הרופא המטפל והרוקח שלכם, והתיעוד קיים כדי שהשיחה הזאת תתחיל מרישום ולא מהזיכרון.