אתם מטופלים ב-GLP-1 ונקבע לכם ניתוח, אנדוסקופיה או קולונוסקופיה

נתחיל מהעלון עצמו, כי הוא זהה בכל הקבוצה והוא קצר.

ב-6 בספטמבר 2024 שלח ה-FDA ליצרני אגוניסטים לקולטן GLP-1 הודעה על שינוי עלון בטיחותי לפי סעיף 505(o)(4) של Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. התוספת שנבעה מכך לאוזמפיק (סמגלוטייד, נובו נורדיסק, NDA 209637/S-032) אושרה ב-1 בנובמבר 2024, ותיקונים מקבילים באו בעקבותיה בכל הקבוצה. העלונים הנוכחיים של אוזמפיק ווגובי כוללים את האזהרה כסעיף 5.10; העלונים של מונג'רו וזפבאונד (טירזפטייד, Eli Lilly) כוללים אותה כסעיף 5.9. הנוסח כמעט זהה. בגרסה של זפבאונד נכתב:

"זפבאונד מעכבת את התרוקנות הקיבה. התקבלו דיווחים נדירים לאחר השיווק על שאיפה ריאתית אצל מטופלים שקיבלו אגוניסטים לקולטן GLP-1 ועברו ניתוחים או פעולות אלקטיביים שדרשו הרדמה כללית או סדציה עמוקה, ושהיו להם שאריות תוכן בקיבה למרות היענות מדווחת להמלצות הצום שלפני הניתוח. הנתונים הזמינים אינם מספיקים כדי לגבש המלצות להפחתת הסיכון לשאיפה ריאתית בזמן הרדמה כללית או סדציה עמוקה אצל מטופלים הנוטלים זפבאונד, כולל השאלה אם שינוי המלצות הצום שלפני הניתוח או הפסקה זמנית של זפבאונד יכולים להפחית את השכיחות של שאריות תוכן בקיבה. יש להנחות את המטופלים ליידע את הצוות הרפואי לפני כל ניתוח או פעולה מתוכננים אם הם נוטלים זפבאונד."

שני דברים בפסקה הזאת חשובים במיוחד. הדיווחים מתוארים כנדירים. וה-FDA אומר בפשטות שהוא אינו יודע אם הפסקת התרופה, או שינוי כללי הצום, מפחיתים את הסיכון. לכן העלון נותן למטופלים הוראה אחת: ספרו לצוות הרפואי לפני כל פעולה מתוכננת.

מדריך התרופה שבאריזה אומר את אותו הדבר בשפה פשוטה: התרופה עלולה להגביר את הסיכוי שמזון ייכנס לריאות בזמן ניתוח או פעולות אחרות, ולכן ספרו לכל אנשי הצוות הרפואי שלכם לפני שנקבעת לכם פעולה כזאת. העלון האירופי מסכים: סעיף 4.4 ב-Summary of Product Characteristics של ה-EMA עבור וגובי קובע שדווחו מקרים של שאיפה ריאתית אצל מטופלים שקיבלו אגוניסטים לקולטן GLP-1 ועברו הרדמה כללית או סדציה עמוקה, ושיש לשקול את הסיכון המוגבר לשאריות תוכן בקיבה לפני פעולות כאלה.

סמגלוטייד וטירזפטייד מאטים שניהם את הקצב שבו הקיבה מעבירה את המזון הלאה; העלונים מציינים זאת בפרקי הפרמקולוגיה הקלינית, וזה חלק מהסיבה שהתרופות מפחיתות תיאבון. בחיי היומיום זה יוצר את תחושת המלאות המוכרת, ובשבועות הראשונים את הבחילה שרוב המטופלים בתרופות האלה מכירים.

בהרדמה, אותה תכונה הופכת לשאלת בטיחות. כשמרדימים אתכם או מכניסים אתכם לסדציה עמוקה, הרפלקסים ששומרים בדרך כלל על תוכן הקיבה מחוץ לדרכי הנשימה מושבתים, וכללי הצום קיימים כדי שהקיבה תהיה ריקה עד אז. הדיווחים שלאחר השיווק שה-FDA מתאר הם מקרים שבהם מטופל צם בדיוק כפי שהונחה ועדיין היו מזון או נוזלים בקיבה, כי התרופה האטה את השעון. שאיפה ריאתית, כלומר הגעה של תוכן הקיבה לריאות, היא התוצאה שצוות ההרדמה מנסה למנוע.

זו הסיבה שהאזהרה חלה על סדציה עמוקה ולא רק על הרדמה כללית. קולונוסקופיות ואנדוסקופיות עליונות מבוצעות בעומקי סדציה שונים, ולכן אגודות הגסטרואנטרולוגיה פרסמו הנחיות למצב הזה עוד לפני שהעלון השתנה.

זו גם הסיבה שהתסמינים האחרונים שלכם הם מידע רלוונטי. ההנחיה הרב־אגודתית מ-2024 מונה בחילה, הקאה, כאבי בטן, קשיי עיכול ועצירות כתסמינים שמרמזים על עיכוב בהתרוקנות הקיבה, ומציינת שהסיכון גבוה יותר בשלב העלאת המינון ההדרגתית מאשר בשלב תחזוקה יציב, וגבוה יותר בתכשירים שבועיים מאשר יומיים. אם זה חל עליכם, זה עניין לצוות להעריך; התפקיד שלכם הוא לתאר זאת במדויק.

מאחר שהעלון נמנע מלהמליץ על פתרון, ההנחיות המעשיות נמצאות אצל האגודות המקצועיות, והן השתנו.

ב-29 ביוני 2023 פרסמה האגודה האמריקאית לרופאי הרדמה (ASA) הנחיה מבוססת קונצנזוס על ההכנה לניתוח של מבוגרים וילדים הנוטלים אגוניסטים לקולטן GLP-1. היא תיארה את הראיות כדלות ומוגבלות לדיווחי מקרים, הציעה להשהות את התרופה לפני פעולות אלקטיביות עם טיפול שונה בתכשירים יומיים ושבועיים, והמליצה שניתוח דחוף או חירום ייערך כשהמטופל מטופל כמי שקיבתו מלאה. אנחנו בכוונה לא מעתיקים את פרקי הזמן שהיא הציעה: מספר שנלקח ממסמך מ-2023 ומיושם בלי רופא מרדים הוא בדיוק השימוש השגוי שהדף הזה נועד למנוע.

בנובמבר 2023 פרסמה האגודה האמריקאית לגסטרואנטרולוגיה (AGA) עדכון מהיר לפרקטיקה הקלינית (Hashash, Thompson ו-Wang, Clinical Gastroenterology and Hepatology) על טיפול במטופלים הנוטלים אגוניסטים לקולטן GLP-1 לפני אנדוסקופיה, על בסיס הצהרה מאוגוסט 2023 של חמש אגודות גסטרו, AGA, AASLD, ACG, ASGE ו-NASPGHAN, שלא מצאה נתונים התומכים בהפסקת אגוניסטים ל-GLP-1 לפני אנדוסקופיה אלקטיבית ועודדה את המבצעים לנהוג לפי מיטב הפרקטיקה בהיעדר נתונים שאפשר לפעול לפיהם.

ואז, ב-29 באוקטובר 2024, פורסמה הנחיה קלינית רב־אגודתית: Kindel ועמיתיו, שייצגו את American Gastroenterological Association, American Society for Metabolic and Bariatric Surgery, American Society of Anesthesiologists, International Society of Perioperative Care of Patients with Obesity ו-Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. המאמר מתעד גם שהמועצה המנהלית של ה-ASA אישרה את ערכו של המסמך הזה במאי 2024. הקביעה המרכזית שלו היא שאפשר להמשיך טיפול באגוניסט לקולטן GLP-1 לפני ניתוח אצל מטופלים ללא סיכון מוגבר לעיכוב בהתרוקנות הקיבה ולשאיפה. עבור מטופלים שנושאים את הסיכון הזה הוא מתאר כלים שהצוות יכול להשתמש בהם, כולל תזונה נוזלית בלבד לפני הפעולה ואולטרסאונד קיבה ליד מיטת המטופל כדי לבדוק את הקיבה ישירות, והוא מציג את ההחלטה כמשותפת למטופל ולצוותי הפעולה, ההרדמה והרופא שרשם את התרופה.

הסיכום הכן: ההנחיה של ה-ASA מ-2023 נטתה להשהיה; ההנחיה הרב־אגודתית מ-2024, שה-ASA אישרה, נוטה להמשך הטיפול אצל רוב האנשים, עם הערכת סיכון לשאר. איזו מהן בית החולים שלכם מיישם, ואיך היא חלה עליכם, אינו דבר שאתר אינטרנט יכול לומר לכם.

לשאלה אם להשהות או להמשיך יש שלושה צדדים, ואתם אלה שמחברים ביניהם.

צוות ההרדמה אחראי על בטיחות דרכי הנשימה ביום הפעולה: הוראות הצום, תוכנית הסדציה וכל אמצעי זהירות נוסף. הרופא המטפל אחראי על תוכנית התרופה: האם השהיה מקובלת מבחינת הסוכרת או הטיפול במשקל שלכם, מה קורה ללוח הזמנים של העלאת המינון אם מדלגים על מנה, ואיך מחדשים. המנתח או מבצע האנדוסקופיה אחראי על הפעולה, ובדרך כלל גם קובע לכם את ההערכה הטרום־ניתוחית.

אף אחד מהם לא יכול לפעול לפי מידע שלא קיבל. כל עלון GLP-1 מטיל עליכם הוראה אחת, ליידע את הצוות הרפואי לפני כל פעולה מתוכננת, והגרסה המועילה שלה היא מוקדמת. ציינו זאת כשהפעולה נקבעת, חזרו על כך בהערכה הטרום־ניתוחית, ואמרו זאת שוב לאחות ביום עצמו. מידע כפול לא עולה כלום; מידע חסר יכול לבטל פעולה כבר בכניסה.

אם אתם פוגשים את הרופא המטפל לפני המועד, שימו את הפעולה בראש הרשימה. השאלות המעשיות בשאלות לביקור המעקב שלכם בטיפול ב-GLP-1 כוללות מה לעשות לפני פעולה מתוכננת, וזה הביקור שבו כדאי לשאול. אם צוות הניתוח והרופא המטפל לא דיברו זה עם זה, מותר לכם לבקש מהם לעשות זאת.

האתר הזה אינו אומר לכם לכמה ימים להשהות, אם לדלג על הזריקה הבאה או מתי לחדש. עלון ה-FDA אומר שהנתונים שיענו על השאלות האלה אינם מספיקים, והאנשים שהתיק הרפואי שלכם מונח לפניהם הם היחידים שיכולים למלא את הפער.

ההערכות הטרום־ניתוחיות קצרות, והחלק של התרופות הוא רשימת סימון. תשובות מדויקות הופכות אותו לשיחה של דקה במקום שיחת טלפון נוספת.

הביאו את שם המוצר והחוזק בדיוק כפי שהם מודפסים על מדבקת בית המרקחת, ואת האריזה אם היה בלבול כלשהו לגבי המוצר או השלב שאתם נמצאים בו. הביאו את התאריך והשעה של המנה האחרונה, לא היום שבו הייתם אמורים לקחת אותה. הביאו כמה זמן אתם בשלב הנוכחי, כי ההנחיה מ-2024 מתייחסת לשלב העלאת המינון אחרת משלב תחזוקה יציב. הביאו תיאור פשוט של מה שהרגשתם בשבועיים האחרונים בערך: בחילה, הקאה, נפיחות, תחושת מלאות במשך שעות אחרי ארוחה קטנה, עצירות, עם תאריכים משוערים. והביאו את הרשימה המלאה של כל השאר שאתם נוטלים, כולל תכשירים ללא מרשם ותוספי תזונה.

אלה גם הדברים שכדאי לתעד מהיום ועד הפעולה: כל מנה עם התאריך והשעה שלה; כל אירוע של מלאות, בחילה או הקאה, עם היום ומה אכלתם; וכל שינוי שהצוות מבקש מכם לעשות, כתוב יחד עם מי ביקש ומתי, כך שהרופא המטפל וצוות ההרדמה יעבדו מאותו רישום.

זו השכבה המעשית ש-GLP-1 Tracker נבנתה בשבילה. היא שומרת תאריכים ושעות של מנות, אתרי הזריקה וההערות שלכם במקום אחד ב-iPhone שלכם, והמדריך להכנת סיכום GLP-1 לרופא מסביר איך להפוך את זה לדף שאפשר למסור. מה שאין באפליקציה הוא כלל כלשהו לגבי פעולות: היא לעולם לא תציע להשהות, לעולם לא תזכיר לחדש, ותצוגת רמת התרופה החינוכית שלה היא המחשה שנבנית ממה שתיעדתם, לא מדידה שצוות ההרדמה צריך להסתכל עליה.

אם מנה כבר התפספסה בתקופה שלפני המועד, אל תנסו לתקן זאת בעצמכם; ספרו לצוות, וקראו מה לעשות כשמנת GLP-1 התפספסה כדי לדעת מה להכין לקראת השיחה הזאת.

אם הצוות ביקש מכם להשהות, הוא גם יגיד לכם מתי ואיך לחזור, וההוראה הזאת שייכת לרופא המטפל ולא לאלתור בבית. אחרי הפסקה, רופאים בוחנים לפעמים מחדש מאיפה אדם מתחיל שוב (הדף על מנה שהתפספסה מסביר למה זו שאלה קלינית ולא שאלה של לוח שנה), והתשובה יכולה להשתנות לפי אורך ההשהיה והשלב שבו הייתם.

הימים שאחרי ניתוח או קולונוסקופיה הם גם ימים שבהם בחילה, תיאבון ירוד ועצירות נפוצים מסיבות שאינן קשורות ל-GLP-1: ההרדמה, משככי הכאבים, ההכנה של המעיים ושגרה משובשת תורמים כולם. המשיכו לתעד מה אתם מרגישים ומתי; אם התמונה לא התבהרה עד שאתם מדברים עם הרופא, הערות עם תאריכים הן מה שמבדיל בין שאריות של הפעולה לבין שאלה שקשורה לתרופה.

אם החוויה העלתה שאלה שלא הספקתם לשאול, למשל אם זה יקרה בכל פעם או אם אפשר תוכנית אחרת בפעם הבאה, רשמו אותה לביקור הבא. פעולות בזמן טיפול ב-GLP-1 הן כיום שגרתיות מספיק כדי שלמרפאות יהיו תשובות מוכנות; צריך פשוט לשאול.