2026년 세마글루타이드 복제약: 실제로 어디에서 승인되었을까요?

세마글루타이드 복제약, 즉 국가 규제 기관이 오젬픽이나 위고비와 비교해 승인한 노보 노디스크 분자의 복제 버전은 2026년 현재 캐나다, 인도, 브라질에서 승인되어 있어요. 인도의 브랜드들은 2026년 3월 21일에 출시되었고, 캐나다에서는 Apotex가 2026년 5월 14일 Apo-Semaglutide Injection을, Dr. Reddy's가 2026년 5월 16일 Semaglutide Injection을 출시했으며, 둘 다 오젬픽을 대조약으로 해요(Apotex 보도자료, 2026년 5월 14일; Pearce IP, 2026년 5월 14일). 브라질에서는 EMS가 2026년 6월 약국에 Ozivy 유통을 시작했어요(Exame, 2026년 6월 16일). 미국, 유럽연합, 중국에서는 승인되지 않았으며, 그 이유는 각각 달라요. 미국은 만료되지 않은 특허, EU는 보충적 보호 증명서, 중국은 규제 자료 보호 때문이에요.

갈림길은 물질 특허예요. 노보 노디스크의 핵심 세마글루타이드 특허군은 2026년 3월 중국, 인도, 브라질에서 만료되었고(Pearce IP, 2026년 3월 21일; NeoFeed, 2026년 4월 20일; Bloomberg via Swissinfo, 2026년 5월 6일), 캐나다에서는 회사가 수년 전에 특허를 소멸시켰어요. 미국과 일본에서는 연장된 보호 기간이 각각 2032년과 2031년까지 이어지고(Fortune, 2025년 6월 17일), 유럽에서는 보충적 보호 증명서가 2031년까지 유효해요(특허 변리사 Reddie & Grose, 2026년 2월 9일). 그래서 같은 분자가 토론토와 뭄바이에서는 복제약이고, 보스턴과 베를린에서는 보호받는 브랜드 제품이에요.

이 페이지는 2026년 9월 14일 기준으로 1차 자료나 출처가 명시된 자료로 확인할 수 있었던 모든 승인에 대해 국가별로 규제 기관, 회사, 날짜를 정리했어요. 가격은 의도적으로 언급하지 않아요. 의미 있는 가격은 규제 기관이나 제조사가 특정 시점에 해당 시장에 대해 공개한 가격뿐이기 때문이에요. 또한 무엇을 사용해야 하는지도 알려 주지 않아요. 복제약이 나에게 적절한지, 지금 사용하는 약을 대신할 수 있는지, 받은 펜이 익숙한 펜과 어떻게 다른지는 처방전을 쓴 처방 의사와 조제하는 약사에게 물어볼 질문이에요.

아래 모든 내용에 해당하는 중요한 단서가 하나 있어요. 승인과 실제 공급은 서로 다른 사건이에요. 규제 기관의 등록은 날짜가 있고 공개되지만, 약국 진열대는 그렇지 않아요. 예를 들어 브라질에서는 EMS의 Ozivy가 2026년 5월에 등록되었고, 5월 말 가격 위원회인 CMED가 상한가를 정했으며(Conselho Federal de Farmacia, 2026년 6월 1일), 2026년 6월 15일이 있는 주에 주도(州都)의 주요 약국 체인에 공급되기 시작했어요(Exame, 2026년 6월 16일). 2026년 7월 29일 승인된 제품 5종은 판매 전에 여전히 CMED 최고 가격 결정이 필요했어요(Exame, 2026년 7월 29일).

복제약은 승인된 대조약과 같은 활성 성분을 같은 함량과 투여 경로로 담고 있으며, 신청자가 동일하게 작용한다는 것을 입증한 뒤 규제 기관의 허가를 받은 약이에요. 세마글루타이드 같은 합성 펩타이드의 경우, 캐나다 보건부와 Anvisa 같은 규제 기관은 복제약 또는 비교 심사 경로로 이런 신청을 처리했어요. 그래서 캐나다 발표문에는 '오젬픽의 복제 버전'이라고 되어 있고, 브라질의 승인은 '오젬픽과의 비교를 통해' 등록되었어요(캐나다 보건부, 2026년 4월 28일; Exame, 2026년 7월 29일). 따라서 '복제약'이라는 말에는 약속이 담겨 있어요. 이름이 밝혀진 제조사, 실사를 거친 공장, 규제 기관의 파일, 라벨, 그리고 조제한 약에 책임을 지는 약국이에요.

조제 세마글루타이드는 전혀 다른 것이에요. 조제 약국은 승인된 제품을 제조하는 것이 아니라 개별 처방에 맞춰 약을 조제하며, 미국 식품의약국(FDA)은 조제약이 FDA의 승인을 받지 않았고 안전성, 유효성, 품질에 대한 FDA 검토를 거치지 않는다고 밝히고 있어요(FDA, 2026년 4월 1일 페이지 업데이트). 세마글루타이드 조제는 미국의 공급 부족 기간에 늘어났는데, FDA는 2025년 2월 21일 공급 부족이 해소되었다고 선언했고, 조제 업체에 대한 단속 유예는 약국의 경우 2025년 4월 22일, 위탁 조제 시설의 경우 2025년 5월 22일에 끝났어요. 조제약은 복제약이 아니며, 하나를 검색해도 다른 하나는 찾을 수 없어요. 전체 내용은 조제 세마글루타이드 페이지에 있어요.

위조 제품은 의약품의 한 분류조차 아니에요. 브랜드의 포장을 흉내 낸 범죄예요. 2025년 4월 14일 FDA는 미국 유통망의 위조 오젬픽에 대해 소비자에게 경고했어요. 2025년 4월 9일 수백 개가 압수되었고, 로트 번호 PAR0362와 51746517로 시작하는 일련번호가 표시되어 있었으며, 경고 당시 성분, 품질, 안전성은 알 수 없었어요. 2025년 12월 5일 FDA는 로트 번호 PAR1229가 표시된 위조 오젬픽에 대해 추가 경고를 발표했는데, FDA는 이 번호가 정품 로트 번호이기도 하다고 밝혔어요. 세계보건기구(WHO)는 2024년 6월 위조 오젬픽에 대한 전 세계 경고를 발표했어요. 실용적인 원칙은 정의에서 바로 나와요. 진짜 복제약은 규제 기관의 등록을 거쳐 허가받은 약국을 통해 전달되며, 그 경로 밖에서 '오젬픽 복제약'으로 판매되는 것은, 특히 복제약이 승인되지 않은 나라에서라면, 조제약이거나 위조품이에요.

이 복제약들이 복제한 대조약을 비교하고 싶다면, 오젬픽 라벨 참고 자료와 위고비 라벨 참고 자료에서 각각의 FDA 처방 정보를 요약해 두었어요.

캐나다는 가장 명확한 사례이며, 이야기는 서류 문제에서 시작돼요. 노보 노디스크는 캐나다 특허 2,601,784의 유지료를 2018년까지 납부했고 2019년에는 납부하지 않았어요. Fortune이 인용한 캐나다 지식재산청의 안내문이 경고했듯이, 캐나다 규정상 소멸된 특허는 되살릴 수 없어요. 노보 노디스크는 Fortune에 지식재산 관련 결정은 '전 세계 차원에서 신중하게 검토된다'고 밝혔어요(Fortune, 2025년 6월 17일). 특허가 사라지고 규제 자료 보호가 2026년 초에 끝나면서 복제약 신청이 진행될 수 있었어요.

2026년 4월 28일 캐나다 보건부는 오젬픽을 대조약으로 하는 Dr. Reddy's Laboratories의 세마글루타이드 복제약 주사제를 성인 제2형 당뇨병의 주 1회 치료용으로 승인했다고 발표하며, 캐나다가 세마글루타이드 복제약을 허가한 첫 G7 국가이고 8건의 신청이 추가로 심사 중이라고 밝혔어요. 2026년 5월 1일에는 역시 오젬픽을 대조약으로 하는 Apotex의 두 번째 복제약을 승인했고, 7건의 신청이 여전히 대기 중이었어요. 2026년 6월 29일에는 위고비를 대조약으로 하는 첫 복제약인 Apotex의 Sevmia를 12세 이상 환자의 만성 체중 관리용으로 승인했고, 6건의 신청이 추가로 심사 중이라고 밝혔어요. 이 수치는 모두 해당 캐나다 보건부 보도자료에서 나온 것이에요.

캐나다 보건부는 캐나다의 복제약이 일반적으로 브랜드 제품보다 45~90% 저렴하다는 일반적인 언급 외에는 출시일이나 가격을 공개하지 않았고, 제조사들이 이를 공개했어요. Apotex는 2026년 5월 14일 Apo-Semaglutide Injection의 상업 출시를 발표하며, 초기 물량을 도매상에 출하 중이고 앞으로 몇 주 안에 캐나다 전역의 약국에 진열될 것이라고 밝혔어요(Apotex 보도자료, 2026년 5월 14일). Dr. Reddy's는 2026년 5월 16일 Semaglutide Injection의 캐나다 출시를 발표했어요(Pearce IP, 2026년 5월 14일, Dr. Reddy's 발표 내용으로 업데이트). Global News는 2026년 5월 20일 Shoppers Drug Mart와 Rexall이 그 주에 첫 물량을 받고 있다고 보도했어요. 출시된 두 제품 모두 오젬픽을 대조약으로 하며, 2026년 6월 29일 승인된 위고비 대조 복제약 Sevmia의 출시일은 공개된 자료에서 찾지 못했어요. Sandoz의 최고경영자는 2025년 6월 Fortune에 캐나다에 신청서를 제출했으며 2026년 1분기에 승인을 기대한다고 말했어요. 2026년 9월 14일 기준으로 확인할 수 있었던 캐나다 보건부의 승인 3건은 Apotex의 2건과 Dr. Reddy's의 1건이에요.

캐나다 독자라면 질문은 약국 카운터에서 해야 해요. 특정 복제약의 재고가 있는지, 주 정부 또는 민간 보험에 등재되어 있는지, 펜과 바늘이 사용법을 배운 브랜드 제품과 다른지 등이에요. 보험에서 브랜드 제품을 거절했다면, 보험 거절 시나리오에서 무엇을 물어보고 어떤 서류를 보관해야 하는지 다루고 있어요.

인도는 가장 빠르고 폭넓게 움직였어요. 노보 노디스크의 인도 핵심 세마글루타이드 특허는 2026년 3월에 만료되었고, 2026년 3월 21일 여러 제조사가 특허법 전문 로펌 Pearce IP가 '첫날 진입'이라고 부른 방식으로 출시했으며, 모두 인도 의약품 감독청(DCGI)의 승인을 받았어요(Pearce IP, 2026년 3월 21일). Dr. Reddy's는 제2형 당뇨병용 Obeda를 프리필드 펜 형태로 출시했고, DCGI 승인을 받은 첫 인도 회사로 보도되었어요. Zydus Lifesciences는 제2형 당뇨병과 비만 치료용으로 Semaglyn, Mashema, Alterme를 출시했고, 2026년 3월 17일 Lupin과 공동 마케팅 계약을 체결했어요. Alkem Laboratories는 Semasize, Obesema, Hepaglide를 출시했고, Sun Pharma는 만성 체중 관리와 제2형 당뇨병용으로 Noveltreat와 Sematrinity를, Glenmark는 제2형 당뇨병용으로 GLIPIQ를 출시했어요. Business Today는 Mankind도 초기 진입 기업 중 하나라고 보도했어요(2026년 3월 19일).

두 가지가 눈에 띄어요. 첫째, 인도의 여러 승인은 출시 때부터 당뇨병과 체중 관리 적응증을 모두 포함하는데, 첫 승인이 오젬픽을 대조약으로 하고 당뇨병만 대상으로 했던 캐나다나 브라질과는 다른 양상이에요. 둘째, 브랜드 수가 워낙 많아서 인도 약국에서는 같은 분자를 여러 이름으로, 프리필드 펜, 재사용 가능한 다회용 펜, 그리고 Glenmark의 경우 바이알 형태로 판매할 수 있어요. 기기가 다르면 취급 방법도 다르며, 이는 기록 앱이 아니라 약사와 나눌 대화예요.

인도 제조사들은 자체적으로 가격을 공개하고 인도 경제 언론도 이를 보도하지만, 가격은 변하고 한 도시의 정가가 다른 도시의 가격이 아니기 때문에 여기에서는 수치를 옮기지 않아요. GLP-1 약의 비용이 궁금하다면, 비용 및 절약 가이드에서 내 금액을 아는 척하지 않고 관련 요인을 설명하고 있어요.

브라질은 한 가지 기술적인 문제 때문에 2026년 가장 흥미로운 규제 사례예요. 노보 노디스크의 세마글루타이드 특허는 2026년 3월 20일 브라질에서 만료되었어요(NeoFeed, 2026년 4월 20일). 하지만 Anvisa는 오젬픽의 '복제약'을 단순히 등록할 수 없었어요. 브라질의 복제약은 대조약을 기준으로 등록되는데, 국내 제조사들은 노보 노디스크의 공정이 아닌 합성 방식으로 세마글루타이드를 만들고 있었기 때문이에요. 그래서 첫 물결은 genericos가 아니라 새로운 합성 제품으로 등록되었어요.

Anvisa의 공식 발표와 Conselho Federal de Farmacia의 보도에 따른 순서는 다음과 같아요. 2026년 5월 Anvisa는 특허 만료 후 승인된 첫 국내 생산 세마글루타이드인 EMS의 합성 세마글루타이드 펜 Ozivy를 성인 제2형 당뇨병용으로 등록했어요. CMED는 2026년 5월 말 Ozivy의 최고 가격을 정했고(CFF, 2026년 6월 1일), EMS는 2026년 6월 15일이 있는 주에 주도의 주요 약국 체인에 유통을 시작했으며, 7월까지 전국 공급을 예상했어요(Exame, 2026년 6월 16일). 2026년 7월 10일 Anvisa는 연방 관보(Diario Oficial da Uniao)에 Ozivy를 대조약 목록(Lista de Medicamentos de Referencia)에 포함한다고 게재해, 향후 합성 세마글루타이드 복제약과 유사약의 품질, 안전성, 유효성 기준으로 삼았어요(CFF, 2026년 7월 15일). 2026년 7월 29일 Anvisa는 한 번의 결정으로 제2형 당뇨병용 합성 세마글루타이드 5종을 추가로 승인했어요. Owozy(Avita Care), Seemasun(Sun Farmaceutica do Brasil), Zempneo(Brainfarma), Semavy(Hypera 계열사 Cosmed), Orsema(Ranbaxy Farmaceutica)이며, 모두 오젬픽과의 비교를 통해 등록되었고 판매 전 CMED 가격 결정을 기다리고 있었어요(Exame, 2026년 7월 29일). 2026년 8월 CFF는 Anvisa가 EMS의 제품을 공식적으로 'generico'로 분류된 첫 제품으로 승인했으며, Germed의 '유사약(similar)'도 함께 승인했다고 보도했어요(CFF, 2026년 8월 17일). 이후 브라질 업계 언론은 2026년 8월 말 등록된 EMS와 Germed의 유사약을 추가로 보도했어요(NC News, 2026년 9월 4일).

Eurofarma의 Poviztra와 Extensior는 어떨까요? 온라인에서는 흔히 브라질 복제약으로 소개되지만, 그렇지 않아요. 둘 다 노보 노디스크가 직접 제조한 노보 노디스크의 세마글루타이드를 담고 있으며, 제휴를 통해 Eurofarma가 브라질에서 판매하고, Extensior는 제2형 당뇨병용, Poviztra는 동반 질환이 있는 비만 및 과체중용으로 자리매김하고 있어요(NeoFeed, 2026년 4월 20일; ISTOE Dinheiro, 2026년 4월 16일). Eurofarma 경영진은 이를 두 번째 브랜드로 판매하는 오리지널 생물학적 분자라고 설명해요. 이 제품들이 이 페이지에서 중요한 이유는 국내 제품의 적응증이 출처마다 정리되어 있지 않기 때문이에요. CFF의 8월 기사는 EMS 복제약이 제2형 당뇨병과, 특정 용량에서는 비만 및 과체중에 적응증이 있다고 설명했지만(CFF, 2026년 8월 17일), NC News는 2026년의 모든 합성 제품을 제2형 당뇨병 등록으로 분류하고 있어요(NC News, 2026년 9월 4일). 그리고 Eurofarma 브랜드로 판매되는 노보 노디스크 제조 제품인 Poviztra가 우리 출처에서 언급하는 유일한 비만 적응증의 브라질 브랜드 세마글루타이드이며, 위고비 자체도 브라질 시장에 계속 남아 있어요. 특정 합성 브랜드에 체중 관리 적응증이 있는지는 요약 페이지가 아니라 해당 제품의 Anvisa 의약품 설명서(bula)와 처방 의사에게 확인할 문제예요.

중국은 특허가 만료되었지만 승인은 없어요. 중국의 핵심 특허는 2026년 3월에 만료되었어요. 위고비를 대조약으로 하는 Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical의 Jikeqin 신청은 2026년 2월 25일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 접수되었어요(Pearce IP, 2026년 2월 25일). 그러나 노보 노디스크는 2026년 5월, 오젬픽이 중국-스위스 자유무역협정에 따라 2027년 4월까지 규제 자료 보호를 받기 때문에 2027년까지 중국에서 복제약이 나오지 않을 것으로 예상한다고 밝혔고, Jiuyuan은 자료 보호를 이유로 심사가 중단되었다고 공시했어요(Bloomberg via Swissinfo, 2026년 5월 6일). 확인할 수 있었던 최신 발표 기준으로, 후속 세마글루타이드에 대한 NMPA 승인은 발표되지 않았어요.

미국은 둘 다 없어요. 판매 중인 FDA 승인 세마글루타이드 복제약은 없어요. 존재하는 것은 잠정 승인이에요. 2026년 4월 10일 FDA는 Orbicular와 함께 개발한 Apotex의 오젬픽 복제약에 대한 간소화 신약 신청(ANDA)을 잠정 승인했어요. 잠정 승인은 제품이 FDA 기준을 충족하지만 대조약의 특허와 독점권이 유지되는 동안에는 판매할 수 없다는 뜻이에요(Apotex, 2026년 4월 10일). Fortune은 2025년 6월 미국에서 오젬픽의 보호가 2032년까지 이어진다고 보도했어요. 그동안 미국에서 세마글루타이드 복제약으로 판매되는 것은 FDA가 승인하지 않는 조제약이거나, FDA가 압수하는 위조품이에요. 첫 번째 경우는 조제 세마글루타이드 페이지에서 다루고, 두 번째 경우는 FDA의 2025년 4월 위조품 경고에서 다루고 있어요.

유럽연합은 그 중간에 있어요. 기본 물질 특허의 존속 기간은 끝나 가고 있지만, 규제 심사에 걸린 시간을 보상하기 위해 보호를 연장하는 보충적 보호 증명서가 노보 노디스크의 독점권을 유지하고 있으며, Reddie & Grose는 유럽에서 2031년에 독점권이 상실될 것으로 예상해요. 2026년 9월 기준으로 유럽 의약품청(EMA)이 허가한 세마글루타이드 복제약은 찾지 못했고, 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA)이 허가한 것도 없었어요. 복제약을 찾는 유럽 독자는 브랜드 제품, 출처가 불분명한 해외 판매 제안, 그리고 일부 국가에서는 각국 약국 규정에 따른 조제약을 보게 될 거예요.

처방 의사의 지시에 따라 브랜드 제품과 복제약 사이에서 약을 바꾼다면, 유용한 기록은 많지 않아요. 제품명, 제조사, 로트 번호, 변경한 날짜, 그리고 이후 몇 주 동안의 몸 상태예요. 무료 iPhone 앱인 GLP-1 Tracker는 바로 그런 내용을 위한 메모 칸과 함께 각 투여를 기록하고, 주사 부위, 체중, 부작용도 함께 기록해서, 변화가 기억에 의존해 재구성되는 대신 기록에 드러나게 해 줘요. 어떤 제품을 사용할지는 결코 앱이 정하지 않아요. 약을 바꿀 때 기록하는 방법에서 타임라인을 깔끔하게 유지하는 방법을 확인하세요.