2026년 새로운 GLP-1 신약은 무엇일까요? 승인, 허가 신청, 임상 진행 현황

2026년의 새로운 GLP-1 약은 네 갈래로 나뉘며, 브랜드명보다 어느 갈래에 속하는지가 더 중요해요. 승인은 특정 규제 기관이 판매 허가를 내주어 해당 지역의 처방 의사가 처방할 수 있다는 뜻이에요. 허가 신청은 개발사가 신청서를 제출했고 규제 기관이 아직 결정하지 않았다는 뜻이에요. 3상은 허가용 핵심 임상시험이 진행 중이거나 결과를 발표하는 단계이며, 어디에도 신청서가 제출되지 않았다는 뜻이에요. 다른 지역에서 승인은 미국, EU, 영국 밖의 규제 기관이 허가했고 FDA, EMA, MHRA는 허가하지 않았다는 뜻이에요.

승인: Foundayo(오포글리프론)는 일라이 릴리의 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제로, 2026년 4월 1일 FDA에서 체중 관리 적응증으로, 2026년 8월 10일 영국 MHRA에서 체중 관리와 제2형 당뇨병 적응증으로 승인받았어요. 위고비 알약(경구 세마글루타이드)은 노보 노디스크의 하루 1회 펩타이드 정제로, 2025년 12월 22일 FDA, 2026년 7월 15일 유럽연합 집행위원회 승인을 받았어요. Wegovy HD는 노보 노디스크의 고함량 주 1회 세마글루타이드 주사로, 2026년 3월 19일 FDA 승인을 받았어요. 노보 노디스크의 같은 날 발표에 따르면 이 함량은 이미 EU와 영국에서 승인된 상태였고, 유럽연합 집행위원회는 2026년 7월 15일 이 함량의 1회용 펜을 승인했어요.

허가 신청: CagriSema(카그릴린타이드와 세마글루타이드)는 노보 노디스크가 2025년 12월 18일 FDA에 제출했어요. 제2형 당뇨병 적응증의 Foundayo는 릴리의 2026년 8월 5일 2분기 발표에 따르면 일라이 릴리가 FDA에 제출했어요.

3상: 레타트루타이드(일라이 릴리), 서보듀타이드(베링거인겔하임, 질랜드 파마에서 라이선스 도입), MariTide(암젠), 제나감타이드(옛 이름 아미크레틴, 노보 노디스크), VK2735(바이킹 테라퓨틱스)예요.

다른 지역에서 승인: 마즈두타이드(이노벤트 바이오로직스)는 중국 NMPA에서 2025년 6월 27일 체중 관리, 2025년 9월 19일 제2형 당뇨병 적응증으로 승인받았어요.

이 문장 하나하나에 날짜를 붙인 이유는 모두 바뀔 수 있기 때문이에요. 2026년 4분기 이후에 이 글을 읽고 있다면 가장 먼저 다시 확인할 것은 CagriSema 항목이고, 어디서 확인하는지는 마지막 섹션에 나와 있어요.

Foundayo는 일라이 릴리의 하루 1회 경구 GLP-1 수용체 작용제인 오포글리프론이에요. 펩타이드가 아닌 저분자 물질이라서 라벨에 음식이나 물에 관한 조건이 없어요. 그 배경이 되는 약동학적 내용은 Foundayo 참고 페이지에 있어요. 릴리의 2026년 4월 1일 발표에 따르면 FDA는 비만 성인, 또는 체중 관련 질환이 있는 과체중 성인을 대상으로 이 약을 승인했고, 임상시험의 최고 용량에서 평균 12.4%의 체중 감소를 보고했어요. 이 수치는 릴리의 발표에 나온 릴리의 수치이며, 개인에게 약속하는 결과가 아니라 임상시험 평균이에요. MHRA는 2026년 8월 10일 Foundayo를 체중 관리와 제2형 당뇨병 모두에 허가했고, 이는 유럽에서의 첫 허가예요. 2026년 9월 14일 기준 EMA 의견은 발표되지 않았어요.

위고비 알약은 노보 노디스크의 하루 1회 펩타이드 정제인 경구 세마글루타이드예요. 노보 노디스크의 회사 발표에 따르면 FDA는 2025년 12월 22일 과다 체중 감소, 감량 체중 유지, 주요 심혈관 사건 위험 감소를 위해 이 약을 승인했고, 이 발표는 OASIS 4 임상시험에서 치료를 지켰을 때 평균 16.6%의 체중 감소를 인용해요. 펩타이드이기 때문에 흡수 방식이 Foundayo와 전혀 다르고, 라벨 조건도 그에 따라 달라요. 위고비 알약 참고 페이지에 라벨에 적힌 내용을 옮겨 두었어요. 유럽연합 집행위원회는 2026년 5월 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견에 이어 2026년 7월 15일 이 약을 승인했고, 노보 노디스크의 발표는 미국, 영국, 아랍에미리트, 바레인에서의 기존 승인을 열거해요.

Wegovy HD는 고함량 주 1회 세마글루타이드 주사예요. 노보 노디스크는 2026년 3월 19일 국장 국가 우선순위 바우처(Commissioner's National Priority Voucher)를 통한 FDA 승인을 발표하며 STEP UP 임상시험의 평균 20.7% 체중 감소를 인용했고, 미국 출시는 2026년 4월로 계획되어 있다고 밝혔어요. Wegovy HD 참고 페이지는 이 함량에 대해 라벨에 적힌 내용을 기록하며, 이 함량까지의 증량 경로는 의도적으로 싣지 않아요.

이 세 제품의 공통점에 주목해 보세요. 두 제품은 이미 있던 제품과 같은 성분이고, 하나는 진짜 새로운 성분이에요. 이 차이가 특정한 사람에게 중요한지는 이 페이지가 아니라 처방 의사가 판단할 문제예요. 이 계열에 공통된 일반적인 작용 원리는 GLP-1 약의 작용 원리에서 다뤄요.

CagriSema는 올해가 끝나기 전에 현황이 바뀔 가능성이 가장 높은 후보 물질이에요. 장기 작용형 아밀린 수용체 작용제인 카그릴린타이드와, 이미 위고비와 오젬픽(Ozempic)으로 판매되는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드를 결합한 주 1회 주사예요. 노보 노디스크는 2025년 12월 18일 REDEFINE 1과 REDEFINE 2 임상시험을 근거로, 비만 성인 또는 체중 관련 질환이 있는 과체중 성인의 체중 관리를 위한 신약 허가 신청(NDA)을 FDA에 제출했다고 발표했어요. 이 발표는 치료 정책 추정 대상(treatment policy estimand)을 적용해 REDEFINE 1의 68주 동안 위약 3.0% 대비 20.4%의 체중 감소를 보고해요. 노보 노디스크의 2026년 8월 4일 반기 보고서는 2026년 4분기의 예상 주요 일정으로 미국 결정을 올려 두었어요.

CagriSema에 대해 알려지지 않은 것이 두 가지 있어요. 첫째, 노보 노디스크도 FDA도 PDUFA 목표일을 공개하지 않았으므로, 4분기는 확정된 일정이 아니라 회사의 전망이에요. 둘째, 노보 노디스크의 2026년 5월 6일 1분기 보고서에는 CagriSema 복합 제형 개발 프로젝트가 포트폴리오상의 이유로 중단되었고, 임상 프로그램과 제출된 신청은 계속된다고 적혀 있어요. 이것이 최종 라벨에 오를 제품에 어떤 의미인지는 보고서에 자세히 나와 있지 않으며, 이 페이지도 추측하지 않을 거예요. 또한 같은 회사는 2026년 9월 14일 기준 EMA에 CagriSema를 신청했다고 공개적으로 발표한 적이 없어요.

Foundayo의 두 번째 적응증이 나머지 대기 중인 신청이에요. 제2형 당뇨병 임상시험 ACHIEVE-2, ACHIEVE-3, ACHIEVE-5에 관한 릴리의 2026년 6월 8일 발표는 국장 국가 우선순위 바우처를 통해 2분기 말까지 신청할 계획이라고 밝혔고, 릴리의 2026년 8월 5일 2분기 실적 발표는 제2형 당뇨병 적응증의 미국 신청을 완료된 항목으로 올려 두었어요. 결정 날짜는 발표되지 않았어요. Foundayo는 이미 미국에서 체중 관리 적응증으로 승인되었으므로 이는 새 제품이 아니라 적응증 확대이지만, 처방 의사는 아직 라벨에 없는 적응증에 기댈 수 없어요.

레타트루타이드는 일라이 릴리의 주 1회 주사형 삼중 작용제로, GIP, GLP-1, 글루카곤 수용체에 작용해요. TRIUMPH-1에 관한 릴리의 2026년 5월 21일 발표는 80주 동안 최고 용량에서 평균 28.3%의 체중 감소(위약 2.2%)를 보고했고, TRIUMPH-2와 TRIUMPH-3에 관한 2026년 7월 23일 발표는 80주 동안 최고 용량에서 각각 20.8%와 22.6%를 보고했어요. 릴리는 그 발표와 2026년 8월 5일 실적 발표 모두에서 2027년 1분기에 FDA에 생물의약품 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이라고 밝혔어요. 규제 측면의 이야기는 이것이 전부예요. 아직 어느 나라에도 신청서가 없어요. 릴리의 발표에는 TRIUMPH-2에서 용량에 따라 최대 11.6%에 이르는 이상 반응으로 인한 중단율이 적혀 있는데, 이는 향후 라벨이 다룰 내용이고 보도자료로는 다룰 수 없는 종류의 세부 사항이에요.

서보듀타이드는 베링거인겔하임이 질랜드 파마로부터 라이선스를 받아 개발하는 주 1회 글루카곤·GLP-1 수용체 이중 작용제예요. SYNCHRONIZE-1에 관한 베링거인겔하임의 2026년 4월 주요 결과 발표는 효능 추정 대상(efficacy estimand)을 적용해 76주 후 평균 최대 16.6%의 체중 감소(위약 3.2%)를 보고했어요. 질랜드 파마의 2026년 6월 7일 발표는 4월의 주요 결과와 같은 수치를 확인하고, 위장관 이상 반응으로 인한 중단율이 19%(위약 2.9%)였다고 덧붙였어요. 질랜드 파마의 2026년 6월 7일 발표에 따르면 서보듀타이드는 FDA 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았는데, 이는 2024년 9월 비만이 아니라 섬유화를 동반한 대사이상 관련 지방간염(MASH)에 대해 부여된 것이에요. 이 지정은 허가 신청이 아니며, 어느 규제 기관에도 비만 적응증 신청은 발표되지 않았어요.

MariTide(마리데바트 카프라글루타이드)는 GLP-1 수용체를 활성화하면서 GIP 수용체를 길항하는 암젠의 항체·펩타이드 접합체로, 한 달에 1회 또는 그보다 드문 주사를 목표로 설계되었어요. 이 물질에 관한 암젠의 2026년 5월 11일 특집 기사는 이를 3상 MARITIME 프로그램의 임상시험용 의약품으로 소개하며, 결과 발표 시점이나 규제 일정은 밝히지 않아요. 2026년 9월 14일 기준 공개된 3상 결과는 없어요.

제나감타이드는 노보 노디스크가 아미크레틴이라고 부르던 물질의 제안 명칭으로, 주사형과 경구형이 모두 있는 단일 분자 GLP-1·아밀린 수용체 작용제예요. 노보 노디스크의 2026년 5월 6일 1분기 보고서에 따르면 비만 대상 AMAZE 3상 프로그램이 시작되었고, 2026년 6월 5일 2b상 당뇨병 데이터 발표에 따르면 제2형 당뇨병 대상 3상 프로그램이 2026년 하반기에 계획되어 있어요. 바이킹 테라퓨틱스의 GLP-1·GIP 이중 작용제 VK2735는 바이킹의 2026년 3월 26일 발표에 따르면 VANQUISH-1과 VANQUISH-2 3상 임상시험의 등록을 마쳤고, 시험은 2027년에 완료될 예정이에요.

마즈두타이드는 예외적인 경우예요. 이노벤트의 발표에 따르면 이노벤트 바이오로직스의 글루카곤·GLP-1 이중 작용제인 이 약은 중국 NMPA에서 2025년 6월 27일 체중 관리, 2025년 9월 19일 제2형 당뇨병 적응증으로 승인받았어요. 중국에서는 판매되는 약이고, 그 밖의 모든 곳에서는 승인되지 않은 약이에요.

가장 중요한 공백은 시간이에요. 이 페이지에서 인용한 가장 긴 임상시험 수치는 릴리가 2026년 5월 21일 보고한 레타트루타이드 연장 연구의 104주이고, 대부분의 핵심 수치는 68~80주예요. 삼중 작용제, 아밀린 복합제, 월 1회 항체 접합체를 5년이나 10년 동안 쓰면 어떻게 되는지는 알 수 없어요. 그렇게 오래 사용한 사람이 아직 없기 때문이에요. 승인된 제품의 라벨에는 임상시험과 시판 후 데이터가 뒷받침하는 경고가 실려 있지만, 임상시험 단계의 제품에는 라벨 자체가 없어요.

두 번째 공백은 개발사의 발표와 규제 기관의 결론 사이의 차이예요. 위의 모든 효능 수치는 그 약을 만드는 회사가 자사 임상시험을 자사의 표현으로 설명한 것이에요. 이 수치들은 실제이고, 이름이 밝혀진 임상시험에서 나왔으며, 동시에 정직하게 제시할 수 있는 가장 유리한 표현이기도 해요. 규제 기관은 헤드라인에 오르지 않는 부분까지 포함한 전체 데이터를 보며, 때로는 약이 누구를 위한 것인지에 대해 다른 결론에 도달해요.

세 번째 공백은 비교예요. 3상 후보 물질 중 기존 제품보다 우월하다는 근거로 승인된 것은 없으며, 한 임상시험에서 다른 시험보다 커 보이는 수치는 다른 집단에서, 다른 기간 동안, 다른 비교 대상과 견주어 측정된 것이에요. 28%를 20% 옆에 두고 두 약에 대해 무언가 결론 내리는 것이야말로 임상시험 설계가 뒷받침하지 않는 추론이에요. 세마글루타이드와 티르제파타이드 비교는 승인된 두 제품의 같은 계열 비교조차 얼마나 신중해야 하는지 보여 줘요.

네 번째 공백은 접근성이에요. 승인은 어느 나라에서든 보험 적용, 공급, 가격에 대해 아무것도 알려 주지 않으며, 이 페이지는 어떤 독자에게도 가격을 확인해 줄 수 없기 때문에 가격을 인용하지 않아요. 노보 노디스크와 릴리 모두 승인된 제품의 출시 시점을 발표했지만, 특정 약국에 재고가 있는지는 그 약국에 물어봐야 해요.

그리고 다섯 번째 공백이 나머지 모두를 좌우해요. 이 중 어떤 것도 누군가에게 무엇을 복용해야 하는지 알려 주지 않아요. 시작할지, 바꿀지, 유지할지는 병력, 내약성, 다른 약, 그리고 처방 의사의 판단에 달린 결정이며, 그중 어느 것도 현황표에서는 보이지 않아요.

이 페이지는 특정 시점의 기록이므로, 내용이 낡았는지 확인하는 방법을 알려 드릴게요. 미국 승인 현황의 1차 출처는 DailyMed에 있는 제품의 처방 정보로, 미국 국립의학도서관이 보관하는 FDA 승인 라벨 사본이에요. 보도자료가 뭐라고 하든 DailyMed 항목이 없는 제품은 미국에서 승인되지 않은 거예요. EU의 경우 EMA 의약품 페이지에 CHMP 의견과 집행위원회 결정이 게시돼요. 영국의 경우 MHRA가 GOV.UK에 허가 사항을 게시해요. 대기 중인 신청의 경우 개발사의 분기 실적과 회사 발표가 일정에 관한 유일한 공개 기록이며, 노보 노디스크, 릴리, 베링거인겔하임, 암젠, 바이킹 모두 이를 발표해요.

2026년 9월 14일부터 연말 사이에 바뀔 가능성이 가장 높은 항목을 대략적인 순서로 꼽으면 다음과 같아요. 노보 노디스크가 4분기로 전망하는 CagriSema에 대한 FDA 결정, 우선순위 바우처로 신청된 제2형 당뇨병 적응증 Foundayo에 대한 FDA 결정, 이 글을 쓰는 시점까지 나오지 않은 Foundayo에 대한 EMA 의견, 2026년 5월 21일 TRIUMPH-1 발표에서 프로그램의 추가 결과를 2026년 후반에 공유하겠다고 밝힌 릴리의 TRIUMPH 추가 결과, 그리고 제나감타이드의 당뇨병 3상 프로그램 시작이에요. 레타트루타이드의 허가 신청은 2027년 1분기로 전망되므로, 그 전에 승인되었다는 주장은 라벨이 존재하기 전까지 틀린 것으로 보아야 해요.

이 중 하나가 실제 처방으로 이어진다면, 기록의 문제는 신약 개발 현황보다 단순해요. 새로운 투여 주기를 가진 새 성분, 주 1회 주사에서 하루 1회 정제로의 전환, 같은 성분의 더 높은 함량으로의 이동이 이번 승인들이 만들어 내는 세 가지 전환이며, 약을 바꿀 때 기록을 이어 가는 방법에서 변경 당일 무엇을 적어 둘지 다뤄요. 하루 1회 경구약은 그 자체로 따로 익혀야 할 습관이며, 경구 GLP-1 알약 기록 가이드에서 설명해요.

어떤 제조사와도 관계없는 독립 개발자가 만든 무료 iPhone 앱 GLP-1 Tracker가 이를 위한 실용적인 도구예요. 각 투여를 날짜와 시각과 함께 기록하고, 부작용을 나타난 날과 함께 남기고, 체중을 추이로 보여 주며, 계정 없이 모든 기록을 기기에 저장해요. 하루 1회 정제든 주 1회 주사든 같은 방식으로 기록하며, 어느 쪽이 더 나은지에 대해서는 입장을 취하지 않아요. 그 질문은 처방 의사와 약사의 몫이고, 기록은 그 대화가 기억이 아닌 기록에서 출발하도록 하기 위해 있어요.