GLP-1 en embarazo, lactancia y fertilidad: qué dice cada etiqueta FDA

La sección 8 de una información para prescribir estadounidense, Uso en poblaciones específicas, es donde la etiqueta aprobada por la FDA aborda el embarazo (8.1), la lactancia (8.2) y las mujeres y hombres con potencial reproductivo (8.3). Esta página lee esas tres subsecciones, más el párrafo de fertilidad de la sección 13.1, en siete etiquetas vigentes: Ozempic (semaglutida inyectable, Novo Nordisk, revisada 5/2026), Wegovy (semaglutida inyectable y en tabletas, Novo Nordisk, revisada 6/2026), Rybelsus y tabletas de Ozempic (semaglutida oral, Novo Nordisk, revisada 1/2026), Mounjaro (tirzepatida, Eli Lilly, revisada 8/2026), Zepbound (tirzepatida, Eli Lilly, revisada 8/2026), Saxenda (liraglutida, Novo Nordisk, revisada 6/2026) y Victoza (liraglutida, Novo Nordisk, revisada 10/2025). Cada una se leyó en DailyMed, el espejo de la Biblioteca Nacional de Medicina del etiquetado vigente de la FDA, consultado el 14 de septiembre de 2026.

Lo principal es que las etiquetas no dicen una sola cosa. Las tres etiquetas de semaglutida llevan un intervalo específico previo al embarazo: suspender al menos 2 meses antes de un embarazo planeado. Las dos etiquetas de tirzepatida no llevan ningún intervalo y en cambio usan la sección 8.3 para abordar los anticonceptivos hormonales orales. Las dos etiquetas de liraglutida no tienen sección 8.3 en absoluto. Dos etiquetas, Wegovy y Zepbound, nombran un registro de exposición en el embarazo; cinco no. Sobre la lactancia, las etiquetas de tirzepatida imprimen un estudio en leche humana, las etiquetas de semaglutida inyectable y de liraglutida dicen que no hay datos humanos, y las etiquetas de semaglutida oral dicen que no se recomienda la lactancia por el potenciador de absorción SNAC.

Lo que todas las etiquetas comparten es la reserva. Cada una dice que los estudios en animales sugieren que puede haber riesgos para el feto, ninguna afirma tener datos humanos suficientes para establecer o excluir un riesgo asociado al fármaco, y cada una deja la decisión a quien prescribe con el historial de la paciente enfrente. Esta página es una transcripción de ese texto. No dice lo que nadie debería hacer, y las instrucciones citadas abajo son las instrucciones de las etiquetas para quienes prescriben, no de este sitio. Para las secciones farmacocinéticas de las mismas etiquetas —las cifras de vida media detrás del intervalo de 2 meses— consulta Ozempic, Wegovy, Zepbound y Saxenda. Las páginas que tocan el embarazo desde el lado de la condición, GLP-1 para el SOP y GLP-1 y menopausia, remiten aquí para el texto de las etiquetas en lugar de repetirlo.

La sección 8.3 de Ozempic, Mujeres y hombres con potencial reproductivo, es una sola frase: suspender OZEMPIC en mujeres al menos 2 meses antes de un embarazo planeado debido al largo periodo de lavado de la semaglutida, con una referencia cruzada a la 8.1. El recuadro de Aspectos destacados al inicio de la etiqueta la repite palabra por palabra. La etiqueta de Rybelsus y las tabletas de Ozempic usa la misma frase con sus propios nombres de producto: suspender RYBELSUS o las tabletas de OZEMPIC en mujeres al menos 2 meses antes de un embarazo planeado debido al largo periodo de lavado de la semaglutida (Ozempic revisada 5/2026; Rybelsus y tabletas de Ozempic revisadas 1/2026, vía DailyMed, consultadas el 14 de septiembre de 2026).

La sección 8.3 de Wegovy dice lo mismo con otras palabras y da una razón: debido al potencial de daño fetal, suspender WEGOVY en pacientes al menos 2 meses antes de que planeen embarazarse para tener en cuenta la larga vida media de la semaglutida. Los Aspectos destacados de Wegovy añaden un matiz que la sección completa no tiene, al vincular el intervalo con las pacientes que reciben WEGOVY para reducción del riesgo cardiovascular o reducción de peso, o para MASH cuando el riesgo potencial supera el beneficio potencial, reflejo de la indicación más reciente de la etiqueta para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica, que se comenta más abajo. La Guía del Medicamento de Wegovy, escrita para pacientes, les dice que dejen de usar WEGOVY 2 meses antes de que planeen embarazarse (Wegovy revisada 6/2026, vía DailyMed, consultada el 14 de septiembre de 2026). Fuera de Estados Unidos el intervalo es el mismo: la sección 4.6 de la Ficha Técnica de la EMA para Wegovy indica que la semaglutida debe suspenderse al menos 2 meses antes de un embarazo planeado debido a la larga vida media, y que si una paciente desea embarazarse, o se produce un embarazo, la semaglutida debe suspenderse (información del producto de la EMA actualizada el 26 de agosto de 2026).

Ahí termina el intervalo. Las etiquetas de Mounjaro y Zepbound no imprimen ningún número de semanas o meses antes de un embarazo planeado; su sección 8.3 trata de anticoncepción, citada en la sección de fertilidad más abajo, y su texto de asesoramiento de la sección 17 solo dice aconsejar a las pacientes que informen a su profesional de salud si están embarazadas o tienen intención de embarazarse. Las etiquetas de Saxenda y Victoza no tienen sección 8.3 —el índice de cada una va 8.1 Embarazo, 8.2 Lactancia, 8.4 Uso pediátrico— y ninguna imprime un intervalo previo al embarazo en ningún lugar (Mounjaro y Zepbound revisadas 8/2026; Saxenda revisada 6/2026; Victoza revisada 10/2025, vía DailyMed, consultadas el 14 de septiembre de 2026). Las etiquetas no explican por qué difieren; la razón farmacocinética que suele ofrecerse —la vida media de aproximadamente una semana de la semaglutida frente a los aproximadamente cinco días de la tirzepatida y las aproximadamente 13 horas de la liraglutida— es una lectura de la sección 12.3, no una afirmación que alguna etiqueta haga en la sección 8. Si un intervalo aplica a una persona en particular, y qué ocurre durante ese tiempo, es una pregunta para quien prescribe.

Los resúmenes de riesgo de la sección 8.1 ordenan las siete etiquetas por indicación más que por molécula. Las etiquetas para control de peso llevan todas la misma frase central: la pérdida de peso no ofrece ningún beneficio a una paciente embarazada y puede causar daño fetal. La 8.1 de Wegovy continúa: cuando se reconoce un embarazo, informar a la paciente embarazada del riesgo para el feto, y suspender WEGOVY en pacientes embarazadas que lo usan para reducción de peso. La 8.1 de Zepbound: informar a las pacientes embarazadas de que la pérdida de peso no se recomienda durante el embarazo y suspender ZEPBOUND cuando se reconoce un embarazo. La 8.1 de Saxenda: cuando se reconoce un embarazo, informar a la paciente embarazada del riesgo para el feto, y suspender SAXENDA. Las tres añaden, bajo Consideraciones clínicas, que actualmente se recomienda un aumento de peso apropiado según el peso previo al embarazo para todas las pacientes embarazadas, incluidas las que ya tienen sobrepeso u obesidad, por el aumento de peso obligatorio que ocurre en los tejidos maternos durante el embarazo (vía DailyMed, consultadas el 14 de septiembre de 2026).

La frase de beneficio frente a riesgo aparece en cinco etiquetas. La 8.1 de Ozempic, la 8.1 de Rybelsus, la 8.1 de Mounjaro y la 8.1 de Victoza indican cada una que el producto debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto, y la 8.1 de Saxenda lleva ambas frases: la de beneficio frente a riesgo y, en la línea siguiente, la instrucción de suspender cuando se reconoce un embarazo. Las cuatro etiquetas de diabetes describen cada una el riesgo asociado a la enfermedad contra el que se sopesa el beneficio: la diabetes mal controlada en el embarazo aumenta el riesgo materno de cetoacidosis diabética, preeclampsia, abortos espontáneos, parto prematuro y complicaciones del parto, y aumenta el riesgo fetal de defectos congénitos mayores, muerte fetal y morbilidad relacionada con macrosomía. Las etiquetas de Ozempic, Rybelsus, Mounjaro y Victoza también imprimen una tasa de fondo específica de la diabetes: un riesgo estimado del 6% al 10% de defectos congénitos mayores en mujeres con diabetes pregestacional y una HbA1c periconcepcional superior a 7, reportado hasta en un 20% al 25% con una HbA1c superior a 10 (vía DailyMed, consultadas el 14 de septiembre de 2026).

Wegovy está en ambos campos desde su indicación para MASH. Su 8.1 dice que WEGOVY para el tratamiento de la MASH con fibrosis hepática avanzada debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto, que puede haber riesgos para la madre y el feto relacionados con la MASH —la etiqueta nombra diabetes gestacional, complicaciones hipertensivas, parto prematuro y hemorragia posparto— y que se desconoce si el tratamiento con WEGOVY durante el embarazo reduce esos riesgos (Wegovy revisada 6/2026, vía DailyMed, consultada el 14 de septiembre de 2026).

Sobre la evidencia en humanos, Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Mounjaro y Zepbound indican cada una que los datos disponibles son limitados o insuficientes para establecer un riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos mayores, aborto espontáneo o resultados maternos o fetales adversos; Saxenda y Victoza no imprimen esa frase. Saxenda dice que el riesgo de fondo para las poblaciones indicadas se desconoce; Victoza imprime en su lugar las tasas específicas de la diabetes citadas arriba. En todas las etiquetas, los estudios de reproducción en animales son la razón declarada para la cautela. Las etiquetas de semaglutida describen mortalidad embriofetal, anomalías estructurales y crecimiento alterado en ratas preñadas, y pérdidas tempranas del embarazo y anomalías estructurales en conejos y monos cynomolgus, todo coincidiendo con una marcada pérdida de peso materna. Las etiquetas de tirzepatida describen reducciones del crecimiento fetal y anomalías fetales en ratas y conejos junto con efectos farmacológicos sobre el peso materno y el consumo de alimento. La etiqueta de Saxenda describe muertes embrionarias tempranas en ratas y menor peso fetal con anomalías fetales mayores en conejos. Las etiquetas de semaglutida oral añaden que el salcaprozato de sodio, SNAC, el potenciador de absorción de las tabletas, atraviesa la placenta en ratas (sección 8.1 de cada etiqueta, vía DailyMed, consultada el 14 de septiembre de 2026).

La sección 8.2 es donde las moléculas se separan con más claridad. La etiqueta de Ozempic indica que no hay datos sobre la presencia de semaglutida en la leche humana, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche; que la semaglutida estuvo presente en la leche de ratas lactantes en niveles de 3 a 12 veces menores que en el plasma materno; y que, por las diferencias específicas de especie en la fisiología de la lactancia, la relevancia clínica de estos datos no está clara. La 8.2 de Wegovy para la inyección subcutánea dice lo mismo —no hay datos sobre semaglutida administrada por vía subcutánea o sus metabolitos en la leche humana— y añade que la inyección subcutánea de WEGOVY no contiene los metabolitos del SNAC. Ambas cierran con la frase estándar de que los beneficios de la lactancia para el desarrollo y la salud deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre del producto y cualquier posible efecto adverso sobre el lactante (vía DailyMed, consultadas el 14 de septiembre de 2026).

Los productos de semaglutida oral son la excepción. La 8.2 de Rybelsus y el párrafo de las tabletas de Wegovy en la 8.2 de Wegovy reportan un estudio clínico de lactancia en el que las concentraciones de semaglutida en la leche humana estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación, pero el SNAC y/o sus metabolitos están presentes en la leche humana, la actividad de las enzimas implicadas en la eliminación del SNAC puede ser menor en lactantes que en adultos, y pueden darse niveles plasmáticos de SNAC más altos en neonatos y lactantes. Por el potencial desconocido de reacciones adversas graves en el lactante debido a una posible acumulación de SNAC, y porque durante la lactancia pueden usarse formulaciones alternativas de semaglutida sin SNAC, ambas etiquetas indican a quien prescribe que aconseje a las pacientes que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con las tabletas. Los Aspectos destacados de la etiqueta de Rybelsus dicen simplemente: lactancia no recomendada; los Aspectos destacados de Wegovy dicen lactancia no recomendada durante el tratamiento con las tabletas de WEGOVY (Rybelsus y tabletas de Ozempic revisadas 1/2026; Wegovy revisada 6/2026, vía DailyMed, consultadas el 14 de septiembre de 2026). La Ficha Técnica de la EMA para Wegovy es más estricta que la redacción de sin datos de la etiqueta FDA de la inyección: la sección 4.6 indica que la semaglutida no debe usarse durante la lactancia para la inyección, porque la semaglutida se excretó en la leche de ratas lactantes y no puede excluirse un riesgo para los recién nacidos o lactantes, y por separado que Wegovy no debe usarse durante la lactancia para las tabletas, porque el salcaprozato de sodio y algunos de sus metabolitos estuvieron presentes en la leche materna (sección 4.6 de la Ficha Técnica, actualizada el 26 de agosto de 2026).

Las etiquetas de tirzepatida son las únicas con una cifra en leche humana para la molécula activa. La 8.2 de Mounjaro y la 8.2 de Zepbound reportan un estudio clínico de lactancia de dosis única en 11 adultas lactantes sanas: la tirzepatida fue indetectable en 164 de 171 muestras de leche materna analizadas, la cantidad acumulada detectada en las 7 muestras restantes a lo largo de la ventana de muestreo de 28 días equivalió a menos del 0.02% de la dosis materna administrada, las últimas concentraciones medibles ocurrieron 5 días después de la dosis, y el AUC en leche no pudo calcularse por concentraciones cuantificables insuficientes. Ambas etiquetas dicen después que no hay datos disponibles sobre los efectos de la tirzepatida en el lactante o en la producción de leche, e imprimen la misma frase sobre los beneficios de la lactancia (Mounjaro y Zepbound revisadas 8/2026, vía DailyMed, consultadas el 14 de septiembre de 2026).

Las etiquetas de liraglutida son las que menos tienen. La 8.2 de Saxenda y la 8.2 de Victoza indican que no hay datos sobre la presencia de liraglutida en la leche humana, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche, y ambas dan la misma cifra, de datos en animales: en ratas lactantes, la liraglutida estuvo presente sin cambios en la leche a aproximadamente el 50% de las concentraciones plasmáticas maternas (Datos, 8.2 de cada etiqueta; Saxenda revisada 6/2026; Victoza revisada 10/2025, vía DailyMed, consultadas el 14 de septiembre de 2026). Ninguno de estos párrafos es una recomendación; las etiquetas dejan la valoración a quien prescribe y, en la práctica, al farmacéutico y al clínico del lactante.

Ninguna etiqueta de GLP-1 reporta un estudio de fertilidad en humanos. Lo que cada una lleva es un estudio de fertilidad en ratas en la sección 13.1, Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad. Las etiquetas de semaglutida —Ozempic, Wegovy, Rybelsus— describen un estudio combinado de fertilidad y desarrollo embriofetal en el que los machos recibieron dosis durante 4 semanas antes del apareamiento y las hembras durante 2 semanas antes del apareamiento y a lo largo de la organogénesis: no se observaron efectos sobre la fertilidad masculina; en hembras, se observó un aumento en la duración del ciclo estral a todos los niveles de dosis, junto con una pequeña reducción en el número de cuerpos lúteos a exposiciones clínicamente relevantes, y las etiquetas indican que estos efectos fueron probablemente una respuesta adaptativa secundaria al efecto farmacológico de la semaglutida sobre el consumo de alimento y el peso corporal (vía DailyMed, consultadas el 14 de septiembre de 2026).

Las etiquetas de tirzepatida, Mounjaro y Zepbound, describen estudios de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas: no se observaron efectos de la tirzepatida sobre la morfología espermática, el apareamiento, la fertilidad y la concepción; en ratas hembra, se observó a todos los niveles de dosis un aumento en el número de hembras con diestro prolongado y una disminución en el número medio de cuerpos lúteos, con la consiguiente disminución en el número medio de sitios de implantación y embriones viables, y estos efectos se consideraron secundarios a los efectos farmacológicos de la tirzepatida sobre el consumo de alimento y el peso corporal. Las etiquetas de liraglutida, Saxenda y Victoza, reportan que no se observaron efectos adversos directos sobre la fertilidad masculina a dosis hasta la más alta probada, y que en ratas hembra ocurrió un aumento de muertes embrionarias tempranas a esa dosis más alta, junto con menor ganancia de peso corporal y consumo de alimento (sección 13.1 de cada etiqueta, vía DailyMed, consultada el 14 de septiembre de 2026). El texto de la EMA para Wegovy resume la situación en humanos en una frase: el efecto de la semaglutida sobre la fertilidad en humanos se desconoce (Ficha Técnica, sección 4.6).

Las etiquetas de tirzepatida usan la sección 8.3 para otro asunto del potencial reproductivo. La 8.3 de Mounjaro y la 8.3 de Zepbound, ambas tituladas Anticoncepción, indican que el uso del producto puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales debido al retraso del vaciamiento gástrico; que este retraso es mayor tras la primera dosis y disminuye con el tiempo; y que quienes prescriben deben aconsejar a las pacientes que usan anticonceptivos hormonales orales cambiar a un método anticonceptivo no oral o añadir un método de barrera durante 4 semanas después del inicio y durante 4 semanas después de cada escalada de dosis, con referencia cruzada a la sección 7.2 sobre interacciones farmacológicas. Los Aspectos destacados de ambas etiquetas lo repiten. Ninguna etiqueta de semaglutida ni de liraglutida tiene un párrafo equivalente en la sección 8.3; las etiquetas de Wegovy y Rybelsus abordan los medicamentos orales en la sección 7 en términos generales (Mounjaro y Zepbound revisadas 8/2026, vía DailyMed, consultadas el 14 de septiembre de 2026). El método anticonceptivo, como todo lo demás en esta página, es una conversación con quien prescribe y el farmacéutico, y el texto de etiqueta de arriba es lo que estarán leyendo.

Un registro de exposición en el embarazo es un estudio observacional que sigue embarazos expuestos a un medicamento para que la frase de datos insuficientes de la sección 8.1 pueda sustituirse algún día por algo mejor. Dos de las siete etiquetas nombran uno. La 8.1 de Wegovy abre con un párrafo de Registro de exposición en el embarazo: existe un registro de exposición en el embarazo que monitorea los resultados de embarazos en mujeres expuestas a WEGOVY durante el embarazo, y se anima a las mujeres embarazadas expuestas a WEGOVY y a los profesionales de salud a contactar a Novo Nordisk al 1-877-390-2760 o en www.wegovypregnancyregistry.com; el texto de asesoramiento de la sección 17 y la Guía del Medicamento repiten los datos de contacto. La 8.1 de Zepbound abre de la misma forma: existe un registro de exposición en el embarazo que monitorea los resultados de embarazos en mujeres expuestas a ZEPBOUND (tirzepatida) durante el embarazo, y se anima a las pacientes embarazadas y a los profesionales de salud a registrarse llamando al 1-844-524-0039, escribiendo a MILEregistry@thermofisher.com o visitando pregnancyregistry.lilly.com/zepbound (Wegovy revisada 6/2026; Zepbound revisada 8/2026, vía DailyMed, consultadas el 14 de septiembre de 2026).

Las etiquetas de Ozempic, Rybelsus, Mounjaro, Saxenda y Victoza no mencionan un registro. Eso es una afirmación sobre el texto de la etiqueta en la fecha de consulta, no sobre si existe un registro: Mounjaro y Zepbound son la misma molécula del mismo fabricante, y solo la etiqueta de Zepbound nombra el registro de Lilly. Si un registro aplica a un producto dado es una pregunta para quien prescribe o para la línea de información médica del fabricante, no algo que se deba inferir de la etiqueta de un producto hermano.

Nada de esta página es accionable por sí solo. Lo que sí deja claro es cuánto de la sección 8 gira en torno a fechas: la fecha de la última dosis respecto a una concepción planeada, la fecha en que se reconoció un embarazo respecto a las dosis anteriores, la fecha de inicio y de cada escalada de dosis respecto a un cambio anticonceptivo, la fecha en que la lactancia empezó o terminó. Esos son los datos que quien prescribe, un clínico obstétrico o un coordinador de registro pedirán, y la memoria los reconstruye mal. GLP-1 Tracker, una app gratuita para iPhone que guarda lo que ingresas en tu dispositivo, hace el trabajo acotado de conservar cada dosis con su fecha y sitio, tu peso y una nota fechada cuando algo cambia, para que la secuencia sea precisa cuando alguien pregunte; no interpreta la sección 8 ni decide nada sobre un embarazo. Una lista fechada de dosis es también el primer punto de cómo preparar un resumen de tu GLP-1 para tu médico, y las preguntas que esta página plantea van en la lista de preguntas para hacer en el seguimiento de tu GLP-1.