Semaglutide generica nel 2026: dove è davvero approvata?

La semaglutide generica, cioè una versione della molecola di Novo Nordisk approvata da un ente regolatorio nazionale tramite confronto con Ozempic o Wegovy, nel 2026 è approvata in Canada, India e Brasile. I marchi indiani sono stati lanciati il 21 marzo 2026; in Canada Apotex ha lanciato Apo-Semaglutide Injection il 14 maggio 2026 e Dr. Reddy's ha lanciato la sua Semaglutide Injection il 16 maggio 2026, entrambe con riferimento a Ozempic (comunicato stampa Apotex, 14 maggio 2026; Pearce IP, 14 maggio 2026); in Brasile EMS ha iniziato a distribuire Ozivy alle farmacie a giugno 2026 (Exame, 16 giugno 2026). Non è approvata negli Stati Uniti, nell'Unione Europea né in Cina, e i motivi sono diversi in ciascun caso: brevetti non ancora scaduti negli Stati Uniti, certificati protettivi complementari nell'UE e protezione regolatoria dei dati in Cina.

La linea di demarcazione è il brevetto sulla molecola. La famiglia di brevetti principale di Novo Nordisk sulla semaglutide è scaduta in Cina, India e Brasile a marzo 2026 (Pearce IP, 21 marzo 2026; NeoFeed, 20 aprile 2026; Bloomberg via Swissinfo, 6 maggio 2026), mentre in Canada l'azienda aveva lasciato decadere il brevetto anni prima. Negli Stati Uniti e in Giappone le estensioni arrivano rispettivamente al 2032 e al 2031 (Fortune, 17 giugno 2025); in Europa i certificati protettivi complementari arrivano al 2031 (Reddie & Grose, consulenti in brevetti, 9 febbraio 2026). Così la stessa molecola è un generico a Toronto e Mumbai e un marchio protetto a Boston e Berlino.

Questa pagina esamina ogni paese indicando l'ente regolatorio, l'azienda e la data di ogni approvazione che abbiamo potuto verificare su una fonte primaria o citata per nome al 14 settembre 2026. Volutamente non riporta prezzi, perché gli unici prezzi che contano sono quelli che un ente regolatorio o un produttore pubblica per il tuo mercato in un dato giorno, e non ti dice cosa assumere. Se un generico sia adatto a te, se possa sostituire ciò che stai assumendo e in cosa la penna che ti viene consegnata differisca da quella che conosci sono domande per chi ha scritto la prescrizione e per il farmacista che la dispensa.

Una precisazione che vale per ogni sezione che segue: approvazione e disponibilità sono due eventi diversi. La registrazione da parte di un ente regolatorio è datata e pubblica; lo scaffale di una farmacia non è né l'una né l'altra cosa. In Brasile, per esempio, Ozivy di EMS è stato registrato a maggio 2026, ha avuto il prezzo massimo fissato dalla CMED, la camera di regolazione dei prezzi, alla fine di maggio (Conselho Federal de Farmacia, 1° giugno 2026) e ha iniziato ad arrivare nelle principali catene di farmacie delle capitali degli stati nella settimana del 15 giugno 2026 (Exame, 16 giugno 2026); i cinque prodotti approvati il 29 luglio 2026 avevano ancora bisogno di un prezzo massimo CMED prima di poter essere venduti (Exame, 29 luglio 2026).

Un medicinale generico contiene lo stesso principio attivo di un prodotto di riferimento approvato, nello stesso dosaggio e con la stessa via di somministrazione, ed è autorizzato da un ente regolatorio dopo che il richiedente ha dimostrato che si comporta allo stesso modo. Per un peptide sintetico come la semaglutide, enti regolatori come Health Canada e l'Anvisa hanno gestito queste domande con le loro procedure per i generici o comparative, ed è per questo che i comunicati canadesi parlano di «versione generica di Ozempic» e le approvazioni brasiliane sono state registrate «per confronto con Ozempic» (Health Canada, 28 aprile 2026; Exame, 29 luglio 2026). La parola «generico» porta quindi con sé una promessa: un produttore identificato, uno stabilimento ispezionato, un dossier presso un ente regolatorio, un'etichetta e una farmacia che risponde di ciò che ha dispensato.

La semaglutide galenica è un'altra cosa. Una farmacia galenica prepara un medicinale per una singola prescrizione invece di produrre un prodotto approvato, e la Food and Drug Administration statunitense afferma che i farmaci galenici non sono approvati dalla FDA e non passano dalla sua valutazione di sicurezza, efficacia e qualità (FDA, pagina aggiornata il 1° aprile 2026). La preparazione galenica di semaglutide si è diffusa durante la carenza negli Stati Uniti, che la FDA ha dichiarato risolta il 21 febbraio 2025, con la fine della tolleranza per i preparatori il 22 aprile 2025 per le farmacie e il 22 maggio 2025 per le strutture di outsourcing. Galenico non significa generico, e cercando l'uno non si trova l'altro. Il quadro completo è nella pagina sulla semaglutide galenica.

Il prodotto contraffatto non è affatto una categoria di medicinale. È un reato che imita la confezione di un marchio. Il 14 aprile 2025 la FDA ha messo in guardia i consumatori sull'Ozempic contraffatto nella filiera statunitense: diverse centinaia di unità sequestrate il 9 aprile 2025, con numero di lotto PAR0362 e numeri di serie che iniziano con 51746517, la cui identità, qualità e sicurezza erano sconosciute al momento dell'allerta. Il 5 dicembre 2025 la FDA ha emesso un'ulteriore allerta sull'Ozempic contraffatto con numero di lotto PAR1229, che secondo l'agenzia è anche un numero di lotto autentico. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha emesso un'allerta globale sull'Ozempic falsificato a giugno 2024. La regola pratica discende dalle definizioni: un generico autentico ti arriva tramite una farmacia autorizzata, con alle spalle la registrazione di un ente regolatorio, e qualsiasi cosa venduta come «Ozempic generico» al di fuori di questa filiera, soprattutto in un paese in cui non è approvato alcun generico, è galenica o contraffatta.

Se vuoi confrontare i prodotti di riferimento che questi generici riproducono, la scheda di riferimento dell'etichetta di Ozempic e la scheda di riferimento dell'etichetta di Wegovy riassumono le informazioni di prescrizione FDA di ciascuno.

Il Canada è il caso più chiaro, e la storia inizia dalle carte. Novo Nordisk ha pagato la tassa di mantenimento del brevetto canadese 2,601,784 fino al 2018 e non l'ha pagata nel 2019; secondo le regole canadesi un brevetto decaduto non può essere ripristinato, come avvertiva un avviso del Canadian Intellectual Property Office citato da Fortune. Novo Nordisk ha dichiarato a Fortune che le decisioni sulla proprietà intellettuale sono «attentamente ponderate a livello globale» (Fortune, 17 giugno 2025). Con il brevetto decaduto e la protezione regolatoria dei dati in scadenza all'inizio del 2026, le domande per i generici potevano andare avanti.

Il 28 aprile 2026 Health Canada ha annunciato di aver approvato un'iniezione di semaglutide generica di Dr. Reddy's Laboratories, con riferimento a Ozempic, per il trattamento settimanale degli adulti con diabete di tipo 2, e ha dichiarato che il Canada era il primo paese del G7 ad autorizzare una versione generica di semaglutide, con altre otto domande in valutazione. Il 1° maggio 2026 ne ha approvata una seconda, di Apotex, anch'essa con riferimento a Ozempic, con sette domande ancora in coda. Il 29 giugno 2026 ha approvato Sevmia di Apotex, il primo generico con riferimento a Wegovy, per la gestione cronica del peso nei pazienti dai 12 anni in su, e ha segnalato altre sei domande in valutazione. Ciascuno di questi dati proviene dal relativo comunicato stampa di Health Canada.

Health Canada non ha pubblicato date di lancio né prezzi, a parte l'osservazione generale che in Canada i generici costano in genere dal 45 al 90 per cento in meno dei farmaci di marca; lo hanno fatto i produttori. Apotex ha annunciato il lancio commerciale di Apo-Semaglutide Injection il 14 maggio 2026, dichiarando che le prime scorte venivano spedite ai grossisti e sarebbero arrivate sugli scaffali delle farmacie di tutto il Canada nelle settimane successive (comunicato stampa Apotex, 14 maggio 2026). Dr. Reddy's ha annunciato il lancio canadese della sua Semaglutide Injection il 16 maggio 2026 (Pearce IP, 14 maggio 2026, aggiornato con l'annuncio di Dr. Reddy's). Global News ha riferito il 20 maggio 2026 che Shoppers Drug Mart e Rexall ricevevano le prime scorte quella settimana. Entrambi i prodotti lanciati fanno riferimento a Ozempic; non abbiamo trovato una data di lancio pubblicata per Sevmia, il generico con riferimento a Wegovy approvato il 29 giugno 2026. L'amministratore delegato di Sandoz ha dichiarato a Fortune a giugno 2025 che l'azienda aveva presentato domanda in Canada e prevedeva l'approvazione nel primo trimestre del 2026; al 14 settembre 2026 le tre approvazioni di Health Canada che abbiamo potuto verificare sono le due di Apotex e una di Dr. Reddy's.

Per chi legge dal Canada, le domande vanno poste al banco della farmacia: se un determinato generico è disponibile, se un piano provinciale o privato lo include e se la penna e l'ago sono diversi da quelli del farmaco di marca che hai imparato a usare. Se un piano ha rifiutato il farmaco di marca, lo scenario del rifiuto dell'assicurazione spiega cosa chiedere e cosa conservare.

L'India si è mossa più in fretta e su scala più ampia. Il brevetto principale di Novo Nordisk sulla semaglutide in India è scaduto a marzo 2026 e il 21 marzo 2026 diversi produttori hanno lanciato i loro prodotti con quello che lo studio legale specializzato in brevetti Pearce IP ha definito un «ingresso dal primo giorno», ciascuno con l'approvazione del Drugs Controller General of India (Pearce IP, 21 marzo 2026). Dr. Reddy's ha lanciato Obeda in penna preriempita per il diabete di tipo 2 ed è stata indicata come la prima azienda indiana a ricevere l'approvazione del DCGI. Zydus Lifesciences ha lanciato Semaglyn, Mashema e Alterme per il diabete di tipo 2 e l'obesità, e il 17 marzo 2026 ha firmato un accordo di co-marketing con Lupin. Alkem Laboratories ha lanciato Semasize, Obesema e Hepaglide; Sun Pharma ha lanciato Noveltreat e Sematrinity per la gestione cronica del peso e il diabete di tipo 2; Glenmark ha lanciato GLIPIQ per il diabete di tipo 2. Business Today ha indicato anche Mankind tra i primi a muoversi (19 marzo 2026).

Due aspetti spiccano. Primo, diverse approvazioni indiane coprono fin dal lancio sia l'indicazione per il diabete sia quella per la gestione del peso, cosa che non accade in Canada o in Brasile, dove le prime approvazioni facevano riferimento a Ozempic e riguardavano solo il diabete. Secondo, l'elevato numero di marchi fa sì che una farmacia indiana possa offrire la stessa molecola con molti nomi, in penne preriempite, penne multidose riutilizzabili e, nel caso di Glenmark, flaconcini. Un dispositivo diverso significa istruzioni d'uso diverse, e questa è una conversazione da fare con il farmacista, non con un tracker.

I produttori indiani pubblicano i propri prezzi e la stampa economica indiana li riporta; non ripetiamo qui le cifre perché cambiano e perché un prezzo di listino in una città non è il prezzo in un'altra. Se la domanda è quanto costa un GLP-1, la guida a costi e risparmi spiega i fattori in gioco senza pretendere di conoscere la tua cifra.

Il Brasile è la vicenda regolatoria più interessante del 2026, per via di un cavillo tecnico. Il brevetto di Novo Nordisk sulla semaglutide è scaduto in Brasile il 20 marzo 2026 (NeoFeed, 20 aprile 2026). Ma l'Anvisa non poteva semplicemente registrare un «generico» di Ozempic, perché in Brasile i generici vengono registrati rispetto a un medicinale di riferimento e i produttori nazionali producevano la semaglutide per via sintetica anziché con il processo di Novo Nordisk. Così la prima ondata è stata registrata come nuovi prodotti sintetici e non come generici.

La sequenza, secondo le pubblicazioni della stessa Anvisa e i resoconti del Conselho Federal de Farmacia: a maggio 2026 l'Anvisa ha registrato Ozivy, la penna di semaglutide sintetica di EMS, la prima semaglutide prodotta nel paese approvata dopo la scadenza del brevetto, per adulti con diabete di tipo 2. La CMED ha fissato il prezzo massimo di Ozivy alla fine di maggio 2026 (CFF, 1° giugno 2026) ed EMS ha iniziato a distribuirlo alle principali catene di farmacie delle capitali degli stati nella settimana del 15 giugno 2026, con una copertura nazionale prevista entro luglio (Exame, 16 giugno 2026). Il 10 luglio 2026 l'Anvisa ha pubblicato nel Diario Oficial da Uniao l'inserimento di Ozivy nella Lista de Medicamentos de Referencia, rendendolo il riferimento di qualità, sicurezza ed efficacia per i futuri generici e similari di semaglutide sintetica (CFF, 15 luglio 2026). Il 29 luglio 2026 l'Anvisa ha approvato con un'unica decisione altre cinque semaglutidi sintetiche per il diabete di tipo 2: Owozy (Avita Care), Seemasun (Sun Farmaceutica do Brasil), Zempneo (Brainfarma), Semavy (Cosmed, parte di Hypera) e Orsema (Ranbaxy Farmaceutica), tutte registrate per confronto con Ozempic e tutte ancora in attesa di un prezzo CMED prima della vendita (Exame, 29 luglio 2026). Ad agosto 2026 il CFF ha riferito l'approvazione da parte dell'Anvisa del primo prodotto formalmente classificato come generico, di EMS, insieme a un «similare» di Germed (CFF, 17 agosto 2026). Da allora la stampa di settore brasiliana ha elencato altri similari di EMS e Germed registrati alla fine di agosto 2026 (NC News, 4 settembre 2026).

E Poviztra ed Extensior di Eurofarma? Online vengono spesso descritti come generici brasiliani, ma non lo sono. Entrambi contengono la semaglutide di Novo Nordisk, prodotta da Novo Nordisk e commercializzata in Brasile da Eurofarma nell'ambito di una partnership, con Extensior posizionato per il diabete di tipo 2 e Poviztra per l'obesità e il sovrappeso con comorbilità (NeoFeed, 20 aprile 2026; ISTOE Dinheiro, 16 aprile 2026). I dirigenti di Eurofarma li definiscono la molecola biologica originale con un secondo marchio. Sono rilevanti per questa pagina perché le indicazioni dei prodotti nazionali non sono definite in modo univoco nelle fonti: la nota di agosto del CFF descriveva il generico di EMS come indicato per il diabete di tipo 2 e, a dosi specifiche, per l'obesità e il sovrappeso (CFF, 17 agosto 2026), mentre NC News elenca ogni sintetico del 2026 come registrazione per il diabete di tipo 2 (NC News, 4 settembre 2026), e Poviztra, che è un prodotto fabbricato da Novo Nordisk con un marchio Eurofarma, è l'unica semaglutide di marchio brasiliano indicata per l'obesità citata dalle nostre fonti; Wegovy stesso resta sul mercato brasiliano. Se un determinato marchio sintetico abbia un'indicazione per la gestione del peso è una domanda per la sua bula Anvisa e per chi ti prescrive il farmaco, non per una pagina di sintesi.

La Cina ha la scadenza del brevetto ma non le approvazioni. Il brevetto principale cinese è scaduto a marzo 2026. La domanda di Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical per Jikeqin, con riferimento a Wegovy, è stata accettata dalla National Medical Products Administration il 25 febbraio 2026 (Pearce IP, 25 febbraio 2026). Eppure a maggio 2026 Novo Nordisk ha dichiarato di non prevedere alcun generico in Cina prima del 2027, perché Ozempic gode della protezione regolatoria dei dati prevista dall'Accordo di libero scambio Cina-Svizzera fino ad aprile 2027, e Jiuyuan ha reso noto che la valutazione della sua domanda era stata sospesa per motivi legati alla protezione dei dati (Bloomberg via Swissinfo, 6 maggio 2026). Secondo le dichiarazioni più recenti che abbiamo potuto verificare, non era stata annunciata alcuna approvazione NMPA di una semaglutide successiva all'originale.

Gli Stati Uniti non hanno né l'una né l'altra cosa. Non esiste una semaglutide generica approvata dalla FDA in vendita. Esiste un'approvazione provvisoria: il 10 aprile 2026 la FDA ha approvato in via provvisoria la domanda abbreviata di nuovo farmaco di Apotex per una versione generica di Ozempic, sviluppata con Orbicular. Un'approvazione provvisoria significa che il prodotto soddisfa gli standard della FDA ma non può essere commercializzato finché restano in vigore i brevetti e le esclusive del prodotto di riferimento (Apotex, 10 aprile 2026). Fortune ha riferito a giugno 2025 che la protezione statunitense su Ozempic dura fino al 2032. Nel frattempo, qualsiasi cosa venduta negli Stati Uniti come semaglutide generica è una preparazione galenica, che la FDA non approva, oppure un contraffatto, che la FDA sequestra. La pagina sulla semaglutide galenica tratta il primo caso; l'allerta della FDA di aprile 2025 sui contraffatti tratta il secondo.

L'Unione Europea sta nel mezzo. La durata del brevetto sulla molecola sta per scadere, ma i certificati protettivi complementari, che estendono la protezione per compensare il tempo trascorso nella valutazione regolatoria, mantengono in vigore l'esclusiva di Novo Nordisk; Reddie & Grose prevede la perdita dell'esclusiva in Europa nel 2031. A settembre 2026 non abbiamo trovato alcuna semaglutide generica autorizzata dall'EMA, né alcuna autorizzata dalla MHRA nel Regno Unito. Chi in Europa cerca un generico troverà il prodotto di marca, offerte transfrontaliere di origine incerta e, in alcuni paesi, preparazioni galeniche secondo le norme farmaceutiche nazionali.

Se passi da un farmaco di marca a un generico su indicazione di chi ti prescrive il farmaco, la registrazione utile è minima: nome del prodotto, produttore, numero di lotto, data del cambio e come sono andate le settimane successive. GLP-1 Tracker, un'app gratuita per iPhone, registra ogni dose con un campo note pensato proprio per questo, insieme a siti di iniezione, peso ed effetti collaterali, così il cambiamento è visibile nella tua cronologia invece di essere ricostruito a memoria. Quale prodotto assumere non lo decide mai l'app. La guida su come continuare a registrare quando cambi farmaco GLP-1 mostra come mantenere ordinata la sequenza temporale.