Semaglutida genérica en 2026: ¿dónde está realmente aprobada?

La semaglutida genérica, es decir, una versión de la molécula de Novo Nordisk aprobada por un regulador nacional por comparación con Ozempic o Wegovy, está aprobada en 2026 en Canadá, India y Brasil. Las marcas de India se lanzaron el 21 de marzo de 2026; en Canadá, Apotex lanzó Apo-Semaglutide Injection el 14 de mayo de 2026 y Dr. Reddy's lanzó su Semaglutide Injection el 16 de mayo de 2026, ambas con referencia a Ozempic (comunicado de Apotex, 14 de mayo de 2026; Pearce IP, 14 de mayo de 2026); en Brasil, EMS empezó a distribuir Ozivy a las farmacias en junio de 2026 (Exame, 16 de junio de 2026). No está aprobada en Estados Unidos, la Unión Europea ni China, y las razones difieren en cada caso: patentes vigentes en EE. UU., certificados complementarios de protección en la UE y protección de datos regulatorios en China.

La línea divisoria es la patente del compuesto. La familia principal de patentes de semaglutida de Novo Nordisk venció en China, India y Brasil en marzo de 2026 (Pearce IP, 21 de marzo de 2026; NeoFeed, 20 de abril de 2026; Bloomberg vía Swissinfo, 6 de mayo de 2026), y en Canadá la empresa dejó caducar su patente años antes. En EE. UU. y Japón, las extensiones corren hasta 2032 y 2031 respectivamente (Fortune, 17 de junio de 2025); en Europa, los certificados complementarios de protección corren hasta 2031 (Reddie & Grose, abogados de patentes, 9 de febrero de 2026). Así que la misma molécula es un genérico en Toronto y Bombay y una marca protegida en Boston y Berlín.

Esta página recorre cada país con el regulador, la empresa y la fecha de cada aprobación que pudimos verificar contra una fuente primaria o con nombre al 14 de septiembre de 2026. Deliberadamente no cita precios, porque los únicos precios que significan algo son los que un regulador o un fabricante publica para tu mercado en un día dado, y no te dice qué tomar. Si un genérico es apropiado para ti, si puede reemplazar lo que tomas y en qué difiere la pluma que te entregan de la que conoces son preguntas para el médico que escribió la receta y el farmacéutico que la surte.

Una advertencia que importa para cada sección de abajo: aprobación y disponibilidad son dos eventos distintos. El registro de un regulador tiene fecha y es público; el anaquel de una farmacia no es ninguna de las dos cosas. En Brasil, por ejemplo, Ozivy de EMS se registró en mayo de 2026, tuvo su precio máximo fijado por la CMED, la cámara de precios, a finales de mayo (Conselho Federal de Farmácia, 1 de junio de 2026), y empezó a llegar a las principales cadenas de farmacias de las capitales estatales en la semana del 15 de junio de 2026 (Exame, 16 de junio de 2026); los cinco productos aprobados el 29 de julio de 2026 todavía necesitaban un precio máximo de la CMED antes de poder venderse (Exame, 29 de julio de 2026).

Un medicamento genérico contiene el mismo principio activo que un producto de referencia aprobado, en la misma concentración y vía, y lo autoriza un regulador después de que el solicitante demuestra que se comporta de la misma manera. Para un péptido sintético como la semaglutida, reguladores como Health Canada y la Anvisa han tramitado estas solicitudes bajo sus vías de genéricos o comparativas, y por eso los comunicados canadienses dicen 'versión genérica de Ozempic' y las aprobaciones brasileñas se registraron 'por comparación con Ozempic' (Health Canada, 28 de abril de 2026; Exame, 29 de julio de 2026). La palabra 'genérico' lleva, por tanto, una promesa: un fabricante con nombre, una fábrica inspeccionada, el expediente de un regulador, una etiqueta y una farmacia que responde por lo que surtió.

La semaglutida compuesta es otra cosa. Una farmacia de compuestos prepara un medicamento para una receta individual en lugar de fabricar un producto aprobado, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. afirma que los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA y no pasan por su revisión de seguridad, eficacia y calidad (FDA, página actualizada el 1 de abril de 2026). La preparación de semaglutida compuesta se expandió durante el desabasto en EE. UU., que la FDA declaró resuelto el 21 de febrero de 2025, con la discrecionalidad de aplicación para los preparadores terminando el 22 de abril de 2025 para farmacias y el 22 de mayo de 2025 para instalaciones de subcontratación. Compuesta no es genérica, y buscar una no encontrará la otra. El panorama completo está en la página de semaglutida compuesta.

El producto falsificado no es una categoría de medicamento en absoluto. Es un delito que imita el empaque de una marca. El 14 de abril de 2025 la FDA advirtió a los consumidores sobre Ozempic falsificado en la cadena de suministro de EE. UU.: varios cientos de unidades incautadas el 9 de abril de 2025, etiquetadas con el número de lote PAR0362 y números de serie que empiezan con 51746517, con identidad, calidad y seguridad desconocidas al momento de la alerta. El 5 de diciembre de 2025 la FDA emitió una alerta adicional sobre Ozempic falsificado etiquetado con el número de lote PAR1229, que la agencia señala que también es un número de lote auténtico. La Organización Mundial de la Salud emitió una alerta global sobre Ozempic falsificado en junio de 2024. La regla práctica se deriva de las definiciones: un genérico auténtico te llega a través de una farmacia con licencia con el registro de un regulador detrás, y cualquier cosa vendida como 'Ozempic genérico' fuera de esa cadena, sobre todo en un país donde no hay ningún genérico aprobado, es compuesta o falsificada.

Si quieres comparar los productos de referencia que estos genéricos copian, la referencia de la etiqueta de Ozempic y la referencia de la etiqueta de Wegovy resumen la información de prescripción de la FDA de cada uno.

Canadá es el caso más claro, y la historia empieza con papeleo. Novo Nordisk pagó la cuota de mantenimiento de la patente canadiense 2,601,784 hasta 2018 y no la pagó en 2019; bajo las reglas canadienses una patente caducada no puede revivirse, como advertía un aviso de la Oficina Canadiense de Propiedad Intelectual citado por Fortune. Novo Nordisk le dijo a Fortune que las decisiones de propiedad intelectual se 'consideran cuidadosamente a nivel global' (Fortune, 17 de junio de 2025). Con la patente perdida y la protección de datos regulatorios agotándose a principios de 2026, las solicitudes de genéricos pudieron avanzar.

El 28 de abril de 2026, Health Canada anunció que había aprobado una inyección de semaglutida genérica de Dr. Reddy's Laboratories, con referencia a Ozempic, para el tratamiento semanal de adultos con diabetes tipo 2, y dijo que era el primer país del G7 en autorizar una versión genérica de la semaglutida, con ocho solicitudes más en revisión. El 1 de mayo de 2026 aprobó una segunda, de Apotex, también con referencia a Ozempic, con siete solicitudes todavía en fila. El 29 de junio de 2026 aprobó Sevmia de Apotex, el primer genérico con referencia a Wegovy, para el control crónico del peso en pacientes de 12 años en adelante, y señaló seis solicitudes más en revisión. Cada una de esas cifras proviene del comunicado de prensa correspondiente de Health Canada.

Health Canada no publicó fechas de lanzamiento ni precios, más allá de su observación general de que los genéricos en Canadá suelen ser entre 45 y 90 por ciento más baratos que las marcas; los fabricantes sí lo hicieron. Apotex anunció el lanzamiento comercial de Apo-Semaglutide Injection el 14 de mayo de 2026, indicando que el inventario inicial se estaba enviando a los mayoristas y estaría en los anaqueles de las farmacias de todo Canadá en las semanas siguientes (comunicado de Apotex, 14 de mayo de 2026). Dr. Reddy's anunció el lanzamiento canadiense de su Semaglutide Injection el 16 de mayo de 2026 (Pearce IP, 14 de mayo de 2026, actualizado con el anuncio de Dr. Reddy's). Global News reportó el 20 de mayo de 2026 que Shoppers Drug Mart y Rexall estaban recibiendo su primer inventario esa semana. Ambos productos lanzados tienen referencia a Ozempic; no encontramos una fecha de lanzamiento publicada para Sevmia, el genérico con referencia a Wegovy aprobado el 29 de junio de 2026. El director general de Sandoz le dijo a Fortune en junio de 2025 que la empresa había presentado su solicitud en Canadá y esperaba la aprobación en el primer trimestre de 2026; al 14 de septiembre de 2026 las tres aprobaciones de Health Canada que pudimos verificar son las dos de Apotex y una de Dr. Reddy's.

Para un lector canadiense, las preguntas pertenecen al mostrador de la farmacia: si un genérico dado está en existencia, si un plan provincial o privado lo cubre, y si la pluma y la aguja difieren de la marca con la que te capacitaron. Si un plan le ha dicho que no a la marca, el escenario de negativa del seguro cubre qué preguntar y qué conservar en tu expediente.

India se movió más rápido y más ampliamente. La patente india principal de semaglutida de Novo Nordisk venció en marzo de 2026, y el 21 de marzo de 2026 varios fabricantes lanzaron en lo que el despacho de patentes Pearce IP llamó una 'entrada del día 1', cada uno con aprobación de la Drugs Controller General of India (Pearce IP, 21 de marzo de 2026). Dr. Reddy's lanzó Obeda en una pluma prellenada para diabetes tipo 2 y fue reportada como la primera empresa india en recibir aprobación de la DCGI. Zydus Lifesciences lanzó Semaglyn, Mashema y Alterme para diabetes tipo 2 y obesidad, y firmó un acuerdo de comercialización conjunta con Lupin el 17 de marzo de 2026. Alkem Laboratories lanzó Semasize, Obesema y Hepaglide; Sun Pharma lanzó Noveltreat y Sematrinity para control crónico del peso y diabetes tipo 2; Glenmark lanzó GLIPIQ para diabetes tipo 2. Business Today reportó también a Mankind entre los primeros en moverse (19 de marzo de 2026).

Dos cosas destacan. Primera, varias aprobaciones indias cubren tanto la indicación de diabetes como la de control de peso desde el lanzamiento, que no es el patrón en Canadá o Brasil, donde las primeras aprobaciones tuvieron referencia a Ozempic y solo a diabetes. Segunda, la enorme cantidad de marcas significa que una farmacia india puede ofrecer la misma molécula bajo muchos nombres, en plumas prellenadas, plumas multidosis reutilizables y, en el caso de Glenmark, viales. Un dispositivo distinto es un conjunto distinto de instrucciones de manejo, y esa es la conversación del farmacéutico, no la de una app de registro.

Los fabricantes indios publican sus propios precios y la prensa de negocios india los cita; no repetimos cifras aquí porque cambian y porque un precio de lista en una ciudad no es un precio en otra. Si el costo de un GLP-1 es la pregunta, la guía de costo y ahorros explica los factores sin fingir que conoce tu número.

Brasil es la historia regulatoria más interesante de 2026 por un tecnicismo. La patente de semaglutida de Novo Nordisk venció en Brasil el 20 de marzo de 2026 (NeoFeed, 20 de abril de 2026). Pero la Anvisa no podía simplemente registrar un 'genérico' de Ozempic, porque los genéricos brasileños se registran contra un medicamento de referencia y los fabricantes nacionales estaban produciendo semaglutida por síntesis y no por el proceso de Novo Nordisk. Así que la primera ola se registró como productos sintéticos nuevos y no como genéricos.

La secuencia, a partir de las propias publicaciones de la Anvisa y de los reportes del Conselho Federal de Farmácia: en mayo de 2026 la Anvisa registró Ozivy, la pluma de semaglutida sintética de EMS, la primera semaglutida de fabricación nacional aprobada después del vencimiento de la patente, para adultos con diabetes tipo 2. La CMED fijó el precio máximo de Ozivy a finales de mayo de 2026 (CFF, 1 de junio de 2026), y EMS empezó a distribuirlo a las principales cadenas de farmacias de las capitales estatales en la semana del 15 de junio de 2026, con cobertura nacional prevista para julio (Exame, 16 de junio de 2026). El 10 de julio de 2026 la Anvisa publicó la inclusión de Ozivy en la Lista de Medicamentos de Referência en el Diário Oficial da União, convirtiéndolo en el referente de calidad, seguridad y eficacia para futuros genéricos y similares de semaglutida sintética (CFF, 15 de julio de 2026). El 29 de julio de 2026 la Anvisa aprobó cinco semaglutidas sintéticas más para diabetes tipo 2 en una sola decisión: Owozy (Avita Care), Seemasun (Sun Farmacêutica do Brasil), Zempneo (Brainfarma), Semavy (Cosmed, parte de Hypera) y Orsema (Ranbaxy Farmacêutica), todas registradas por comparación con Ozempic y todas todavía a la espera de un precio de la CMED antes de venderse (Exame, 29 de julio de 2026). En agosto de 2026 el CFF reportó la aprobación por la Anvisa del primer producto formalmente clasificado como genérico, de EMS, junto con un 'similar' de Germed (CFF, 17 de agosto de 2026). La prensa especializada brasileña ha listado desde entonces más similares de EMS y Germed registrados a finales de agosto de 2026 (NC News, 4 de septiembre de 2026).

¿Y Poviztra y Extensior de Eurofarma? Con frecuencia se describen en línea como genéricos brasileños, y no lo son. Ambos contienen la propia semaglutida de Novo Nordisk, fabricada por Novo Nordisk y comercializada en Brasil por Eurofarma bajo una alianza, con Extensior posicionado para diabetes tipo 2 y Poviztra para obesidad y sobrepeso con comorbilidades (NeoFeed, 20 de abril de 2026; ISTOÉ Dinheiro, 16 de abril de 2026). Los directivos de Eurofarma los llaman la molécula biológica original bajo una segunda marca. Importan para esta página porque las indicaciones de los productos nacionales no están resueltas en las fuentes: la nota de agosto del CFF describió el genérico de EMS como indicado para diabetes tipo 2 y, en dosis específicas, para obesidad y sobrepeso (CFF, 17 de agosto de 2026), mientras que NC News lista cada sintético de 2026 como un registro para diabetes tipo 2 (NC News, 4 de septiembre de 2026), y Poviztra, que es un producto fabricado por Novo Nordisk bajo una marca de Eurofarma, es la única semaglutida de marca brasileña con indicación para obesidad que nombran nuestras fuentes; Wegovy en sí sigue en el mercado brasileño. Si una marca sintética específica tiene indicación para control de peso es una pregunta para su bula de la Anvisa y para quien te receta, no para una página de resumen.

China tiene el vencimiento de la patente sin las aprobaciones. La patente china principal venció en marzo de 2026. La solicitud de Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical para Jikeqin, con referencia a Wegovy, fue aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos el 25 de febrero de 2026 (Pearce IP, 25 de febrero de 2026). Sin embargo, Novo Nordisk dijo en mayo de 2026 que no esperaba ningún genérico en China hasta 2027, porque Ozempic tiene protección de datos regulatorios bajo el Tratado de Libre Comercio China-Suiza hasta abril de 2027, y Jiuyuan reveló que su revisión fue suspendida por motivos de protección de datos (Bloomberg vía Swissinfo, 6 de mayo de 2026). Hasta las últimas declaraciones que pudimos verificar, no se había anunciado ninguna aprobación de la NMPA para una semaglutida de seguimiento.

Estados Unidos no tiene ninguna de las dos cosas. No hay ninguna semaglutida genérica aprobada por la FDA a la venta. Lo que existe es una aprobación tentativa: el 10 de abril de 2026 la FDA aprobó tentativamente la solicitud abreviada de nuevo medicamento de Apotex para una versión genérica de Ozempic, desarrollada con Orbicular. Una aprobación tentativa significa que el producto cumple los estándares de la FDA pero no puede comercializarse mientras se mantengan las patentes y exclusividades del producto de referencia (Apotex, 10 de abril de 2026). Fortune reportó en junio de 2025 que la protección de Ozempic en EE. UU. corre hasta 2032. Mientras tanto, cualquier cosa vendida en EE. UU. como semaglutida genérica es o una preparación compuesta, que la FDA no aprueba, o una falsificación, que la FDA incauta. La página de semaglutida compuesta cubre el primer caso; la alerta de falsificaciones de la FDA de abril de 2025 cubre el segundo.

La Unión Europea está en medio. El plazo de la patente del compuesto subyacente se está agotando, pero los certificados complementarios de protección, que extienden la protección para compensar el tiempo dedicado a la revisión regulatoria, mantienen vigente la exclusividad de Novo Nordisk; Reddie & Grose prevé la pérdida de exclusividad en Europa en 2031. No encontramos ninguna semaglutida genérica autorizada por la EMA a septiembre de 2026, ni ninguna autorizada por la MHRA en el Reino Unido. Los lectores europeos que busquen un genérico encontrarán producto de marca, ofertas transfronterizas de origen incierto y, en algunos países, preparación magistral bajo las reglas nacionales de farmacia.

Si cambias entre una marca y un genérico bajo la indicación de quien te receta, el registro útil es pequeño: nombre del producto, fabricante, número de lote, la fecha en que ocurrió el cambio y cómo se sintieron las semanas siguientes. GLP-1 Tracker, una app gratuita para iPhone, registra cada dosis con un campo de notas exactamente para eso, junto con los sitios de inyección, el peso y los efectos secundarios, para que el cambio sea visible en tu historial y no reconstruido de memoria. Qué producto tomas nunca es decisión de la app. La guía práctica para cambiar de medicamento muestra cómo mantener limpia la línea de tiempo.