GLP-1 בהיריון, בהנקה ובפוריות: מה כתוב בכל עלון של ה-FDA
ההנחיות לגבי GLP-1 והיריון בעלונים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מתחלקות בבירור לפי המולקולה. שלושת עלוני הסמגלוטייד של נובו נורדיסק (Novo Nordisk), אוזמפיק (Ozempic), וגובי (Wegovy) וריבלסוס (Rybelsus) יחד עם טבליות אוזמפיק, כוללים כל אחד סעיף 8.3 שלפיו יש להפסיק את המוצר לפחות חודשיים לפני היריון מתוכנן, בגלל זמן מחצית החיים הארוך של סמגלוטייד או תקופת הפינוי הארוכה שלו. שני עלוני הטירזפטייד של Eli Lilly, מונג'רו (Mounjaro) וזפבאונד (Zepbound), מקדישים את סעיף 8.3 לנושא אחר לגמרי: הצהרה על אמצעי מניעה הורמונליים פומיים, בלי שום פרק זמן לפני היריון. לשני עלוני הליראגלוטייד, סקסנדה (Saxenda) וויקטוזה (Victoza), אין סעיף 8.3 בכלל. שני עלונים מציינים מרשם חשיפה להיריון: וגובי וזפבאונד. כל העלונים קובעים שמחקרי רבייה בבעלי חיים מרמזים על סיכונים אפשריים לעובר, אף אחד מהם אינו מדווח על נתונים בבני אדם שמספיקים כדי לקבוע סיכון הקשור לתרופה, וכולם מפנים את ההחלטה לרופא המטפל. כל פריט בהמשך מציין את העלון, את תת-הסעיף ואת הרשומה ב-DailyMed שממנה נקרא, עם תאריך גישה 14 בספטמבר 2026. זהו תמלול של מידע רגולטורי ציבורי, לא ייעוץ רפואי.
· Educational content — not medically reviewed
התשובה הקצרה
הנחיות GLP-1 להיריון בעלוני ה-FDA שונות לפי המולקולה: העלונים של אוזמפיק, וגובי וריבלסוס של נובו נורדיסק אומרים להפסיק סמגלוטייד לפחות חודשיים לפני היריון מתוכנן בגלל זמן מחצית חייו הארוך, ואילו עלוני הטירזפטייד של Eli Lilly, מונג'רו וזפבאונד, אינם מציינים פרק זמן ועוסקים במקום זאת באמצעי מניעה פומיים. לסקסנדה ולוויקטוזה אין סעיף 8.3. רק וגובי וזפבאונד מציינים מרשמי חשיפה להיריון. כל העלונים נשענים על מחקרים בבעלי חיים.

עיקרי הדברים
- ההצהרה על חודשיים היא הצהרה של סמגלוטייד. בסעיף 8.3 של אוזמפיק כתוב: יש להפסיק את אוזמפיק אצל נשים לפחות חודשיים לפני היריון מתוכנן בגלל תקופת הפינוי הארוכה של סמגלוטייד. בסעיף 8.3 של וגובי כתוב: בשל הפוטנציאל לנזק לעובר, יש להפסיק את וגובי אצל מטופלות לפחות חודשיים לפני שהן מתכננות להרות, כדי להביא בחשבון את זמן מחצית החיים הארוך של סמגלוטייד. העלון של ריבלסוס וטבליות אוזמפיק חוזר על הניסוח של אוזמפיק (כל עלון, דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
- במונג'רו ובזפבאונד אין פרק זמן לפני היריון. סעיף 8.3 שלהם הוא פסקה על אמצעי מניעה: טירזפטייד עלול להפחית את היעילות של אמצעי מניעה הורמונליים פומיים בגלל האטה בריקון הקיבה, שהיא הגדולה ביותר אחרי המנה הראשונה, ולמטופלות הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים פומיים מומלץ לעבור לאמצעי שאינו פומי או להוסיף אמצעי מניעה חוצץ למשך 4 שבועות אחרי תחילת הטיפול ולמשך 4 שבועות אחרי כל העלאת מינון (סעיף 8.3 של מונג'רו וסעיף 8.3 של זפבאונד, דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
- לסקסנדה ולוויקטוזה (ליראגלוטייד, נובו נורדיסק) אין סעיף 8.3 בכלל; סעיף 8 שלהן עובר מ-8.2 הנקה ישירות ל-8.4 שימוש בילדים. סעיף 8.1 של סקסנדה קובע שירידה במשקל אינה מועילה למטופלת בהיריון ועלולה לגרום נזק לעובר, ושכאשר מתגלה היריון, על הרופא ליידע את המטופלת על הסיכון לעובר ולהפסיק את סקסנדה (סקסנדה עודכן 6/2026, ויקטוזה עודכן 10/2025, דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
- רק שני עלונים מציינים מרשם חשיפה להיריון. סעיף 8.1 של וגובי מפנה מטופלות ואנשי צוות רפואי לנובו נורדיסק בטלפון 1-877-390-2760 או בכתובת www.wegovypregnancyregistry.com. סעיף 8.1 של זפבאונד מפנה אותם לטלפון 1-844-524-0039, לדוא״ל MILEregistry@thermofisher.com או לכתובת pregnancyregistry.lilly.com/zepbound. אוזמפיק, ריבלסוס, מונג'רו, סקסנדה וויקטוזה אינם מציינים מרשם (דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
- נתוני ההנקה שונים בין המולקולות. עלוני הטירזפטייד מדווחים על מחקר הנקה קליני במנה בודדת ב-11 נשים מניקות, שבו טירזפטייד לא זוהה ב-164 מתוך 171 דגימות חלב, והכמות המצטברת שזוהתה הייתה פחות מ-0.02% מהמנה שקיבלה האם. עלוני הסמגלוטייד בזריקה קובעים שאין נתונים על סמגלוטייד בחלב אם. עלוני הסמגלוטייד הפומי קובעים שהנקה אינה מומלצת, משום שמשפר הספיגה SNAC והמטבוליטים שלו נמצאים בחלב אם (סעיף 8.2 בכל עלון, דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
חודשיים, שני ניסוחים, מולקולה אחת
אוזמפיק והעלון של טבליות ריבלסוס/אוזמפיק קובעים לפחות חודשיים לפני היריון מתוכנן בגלל תקופת הפינוי הארוכה של סמגלוטייד. וגובי קובע לפחות חודשיים לפני שהמטופלות מתכננות להרות, כדי להביא בחשבון את זמן מחצית החיים הארוך של סמגלוטייד. סיכום מאפייני המוצר (SmPC) של ה-EMA לוגובי, סעיף 4.6, כולל את אותו פרק זמן: יש להפסיק לפחות חודשיים לפני היריון מתוכנן בגלל זמן מחצית החיים הארוך (מידע המוצר עודכן ב-26 באוגוסט 2026). אף עלון של טירזפטייד או ליראגלוטייד אינו מציין פרק זמן כזה.
להפסיק כשמתגלה היריון, או תועלת מול סיכון
עלוני הטיפול בעודף משקל, וגובי להפחתת משקל, זפבאונד וסקסנדה, קובעים שיש להפסיק את המוצר כשמתגלה היריון, משום שירידה במשקל אינה מועילה למטופלת בהיריון ועלולה לגרום נזק לעובר. עלוני הסוכרת, אוזמפיק, ריבלסוס, מונג'רו וויקטוזה, קובעים שיש להשתמש במוצר בהיריון רק אם התועלת האפשרית מצדיקה את הסיכון האפשרי לעובר, ומתארים את הסיכונים של סוכרת לא מאוזנת בהיריון. סעיף 8.1 של סקסנדה כולל את שני המשפטים: את משפט התועלת מול הסיכון, ובשורה שאחריו את ההוראה להפסיק כשמתגלה היריון (סעיף 8.1 בכל עלון, דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
נתונים בבני אדם: מוגבלים, ומחקרים בבעלי חיים בכל עלון
חמישה משבעת העלונים, אוזמפיק, וגובי, ריבלסוס, מונג'רו וזפבאונד, קובעים שהנתונים הזמינים בנשים בהיריון מוגבלים או אינם מספיקים כדי להעריך סיכון הקשור לתרופה למומים מולדים משמעותיים, להפלה או לתוצאות שליליות אחרות לאם או לעובר. העלונים של סקסנדה וויקטוזה מדלגים על המשפט הזה ונשענים ישירות על המחקרים בבעלי חיים. כל השבעה קובעים שהמחקרים האלה מרמזים על סיכונים אפשריים לעובר, וכל השבעה מציגים את אותם נתוני רקע של האוכלוסייה הכללית בארה״ב: סיכון משוער של 2% עד 4% למומים מולדים משמעותיים ושל 15% עד 20% להפלה בהריונות שאובחנו קלינית.
פוריות: רק מחקרים בבעלי חיים, והבחנה שהעלונים עושים
סעיף 13.1 בכל עלון מדווח על מחקרי פוריות בחולדות, לא בבני אדם. סמגלוטייד: אין השפעה על פוריות הזכרים; בנקבות, מחזור ייחום ארוך יותר ופחות גופים צהובים, שהעלון מתאר כתגובה הסתגלותית סבירה לירידה בצריכת המזון ובמשקל הגוף. טירזפטייד: אין השפעה על מורפולוגיית הזרע, ההזדווגות, הפוריות וההתעברות; בנקבות, שלב דיאסטרוס ממושך ופחות גופים צהובים, שנחשבים משניים להשפעת התרופה על צריכת המזון ועל המשקל. ליראגלוטייד: אין השפעות שליליות ישירות על פוריות הזכרים; יותר מקרי מוות עוברי מוקדם בחולדות נקבות במנה הגבוהה ביותר שנבדקה (דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
התשובה הקצרה: מה אומר סעיף 8 בשבעה עלונים של GLP-1
סעיף 8 בעלון לרופא האמריקאי, שימוש באוכלוסיות מיוחדות, הוא המקום שבו העלון שאושר על ידי ה-FDA עוסק בהיריון (8.1), בהנקה (8.2) ובנשים וגברים בגיל הפוריות (8.3). הדף הזה קורא את שלושת תת-הסעיפים האלה, וגם את פסקת הפוריות בסעיף 13.1, בשבעה עלונים עדכניים: אוזמפיק (סמגלוטייד בזריקה, נובו נורדיסק, עודכן 5/2026), וגובי (סמגלוטייד בזריקה ובטבליות, נובו נורדיסק, עודכן 6/2026), ריבלסוס וטבליות אוזמפיק (סמגלוטייד פומי, נובו נורדיסק, עודכן 1/2026), מונג'רו (טירזפטייד, Eli Lilly, עודכן 8/2026), זפבאונד (טירזפטייד, Eli Lilly, עודכן 8/2026), סקסנדה (ליראגלוטייד, נובו נורדיסק, עודכן 6/2026) וויקטוזה (ליראגלוטייד, נובו נורדיסק, עודכן 10/2025). כל אחד מהם נקרא ב-DailyMed, האתר של הספרייה הלאומית לרפואה של ארה״ב שמשקף את העלונים העדכניים של ה-FDA, עם תאריך גישה 14 בספטמבר 2026.
השורה התחתונה היא שהעלונים אינם אומרים דבר אחד. שלושת עלוני הסמגלוטייד כוללים פרק זמן מוגדר לפני היריון: להפסיק לפחות חודשיים לפני היריון מתוכנן. שני עלוני הטירזפטייד אינם כוללים פרק זמן, ובמקום זאת משתמשים בסעיף 8.3 כדי לעסוק באמצעי מניעה הורמונליים פומיים. לשני עלוני הליראגלוטייד אין סעיף 8.3 בכלל. שני עלונים, וגובי וזפבאונד, מציינים מרשם חשיפה להיריון; חמישה אינם מציינים. בנושא ההנקה, עלוני הטירזפטייד מציגים מחקר על חלב אם, עלוני הסמגלוטייד בזריקה והליראגלוטייד קובעים שאין נתונים בבני אדם, ועלוני הסמגלוטייד הפומי קובעים שהנקה אינה מומלצת בגלל משפר הספיגה SNAC.
מה שמשותף לכל העלונים הוא ההסתייגות. כל אחד מהם קובע שמחקרים בבעלי חיים מרמזים על סיכונים אפשריים לעובר, אף אחד אינו טוען לנתונים בבני אדם שמספיקים כדי לקבוע או לשלול סיכון הקשור לתרופה, וכל אחד משאיר את ההחלטה לרופא המטפל, כשההיסטוריה של המטופלת לפניו. הדף הזה הוא תמלול של הטקסט הזה. הוא אינו אומר לאף אחד מה לעשות, וההוראות שמצוטטות בהמשך הן הוראות העלונים לרופאים, לא של האתר הזה. לסעיפי הפרמקוקינטיקה של אותם עלונים, נתוני זמן מחצית החיים שעומדים מאחורי פרק הזמן של חודשיים, ראו אוזמפיק, וגובי, זפבאונד וסקסנדה. דפים שנוגעים בהיריון מצד המצב הרפואי, GLP-1 ותסמונת השחלות הפוליציסטיות וGLP-1 וגיל המעבר, מפנים לכאן לנוסח העלונים במקום לחזור עליו.
GLP-1 Tracker מציגה את רמת התרופה המשוערת שלכם לאורך זמן.
ההצהרה על חודשיים: מה כתוב בעלוני הסמגלוטייד ומה לא כתוב באחרים
סעיף 8.3 של אוזמפיק, נשים וגברים בגיל הפוריות, הוא משפט אחד: יש להפסיק את אוזמפיק אצל נשים לפחות חודשיים לפני היריון מתוכנן בגלל תקופת הפינוי הארוכה של סמגלוטייד, עם הפניה לסעיף 8.1. תקציר העלון (Highlights) בראשו חוזר עליו מילה במילה. העלון של ריבלסוס וטבליות אוזמפיק משתמש באותו משפט עם שמות המוצרים שלו: יש להפסיק את ריבלסוס או את טבליות אוזמפיק אצל נשים לפחות חודשיים לפני היריון מתוכנן בגלל תקופת הפינוי הארוכה של סמגלוטייד (אוזמפיק עודכן 5/2026; ריבלסוס וטבליות אוזמפיק עודכן 1/2026, דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
סעיף 8.3 של וגובי אומר את אותו הדבר במילים אחרות ומוסיף נימוק: בשל הפוטנציאל לנזק לעובר, יש להפסיק את וגובי אצל מטופלות לפחות חודשיים לפני שהן מתכננות להרות, כדי להביא בחשבון את זמן מחצית החיים הארוך של סמגלוטייד. תקציר העלון של וגובי מוסיף הסתייגות שאין בסעיף המלא, וקושר את פרק הזמן למטופלות שמקבלות וגובי להפחתת סיכון קרדיווסקולרי או להפחתת משקל, או ל-MASH כאשר הסיכון האפשרי עולה על התועלת האפשרית, השתקפות של ההתוויה החדשה יותר בעלון לדלקת כבד שומנית הקשורה לתפקוד מטבולי לקוי (MASH), שנדונה בהמשך. מדריך התרופה של וגובי, שנכתב למטופלים, אומר להם להפסיק את השימוש בוגובי חודשיים לפני שהם מתכננים להרות (וגובי עודכן 6/2026, דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026). מחוץ לארצות הברית פרק הזמן זהה: סעיף 4.6 בסיכום מאפייני המוצר של ה-EMA לוגובי קובע שיש להפסיק את הסמגלוטייד לפחות חודשיים לפני היריון מתוכנן בגלל זמן מחצית החיים הארוך, ושאם מטופלת רוצה להרות, או אם מתרחש היריון, יש להפסיק את הסמגלוטייד (מידע המוצר של ה-EMA עודכן ב-26 באוגוסט 2026).
כאן פרק הזמן נגמר. העלונים של מונג'רו וזפבאונד אינם מציינים שום מספר של שבועות או חודשים לפני היריון מתוכנן; סעיף 8.3 שלהם עוסק באמצעי מניעה, ומצוטט בסעיף הפוריות בהמשך, ונוסח ההדרכה בסעיף 17 שלהם אומר רק לייעץ למטופלות לעדכן את הצוות הרפואי אם הן בהיריון או מתכוונות להרות. לעלונים של סקסנדה וויקטוזה אין סעיף 8.3; תוכן העניינים בכל אחד מהם עובר מ-8.1 היריון ל-8.2 הנקה ול-8.4 שימוש בילדים, ואף אחד מהם אינו מציין פרק זמן לפני היריון בשום מקום (מונג'רו וזפבאונד עודכנו 8/2026; סקסנדה עודכן 6/2026; ויקטוזה עודכן 10/2025, דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026). העלונים אינם מסבירים מדוע הם שונים; הסיבה הפרמקוקינטית שמוצעת בדרך כלל, זמן מחצית חיים של כשבוע לסמגלוטייד לעומת כחמישה ימים לטירזפטייד וכ-13 שעות לליראגלוטייד, היא קריאה של סעיף 12.3, לא הצהרה שעלון כלשהו עושה בסעיף 8. האם פרק זמן כזה חל על אדם מסוים, ומה קורה במהלכו, היא שאלה לרופא המטפל.
סיכומי הסיכון בהיריון: להפסיק כשמתגלה היריון, או תועלת מול סיכון
סיכומי הסיכון בסעיף 8.1 ממיינים את שבעת העלונים לפי ההתוויה ולא לפי המולקולה. עלוני הטיפול בעודף משקל כוללים כולם את אותו משפט מרכזי: ירידה במשקל אינה מועילה למטופלת בהיריון ועלולה לגרום נזק לעובר. סעיף 8.1 של וגובי ממשיך: כשמתגלה היריון, יש ליידע את המטופלת ההרה על הסיכון לעובר ולהפסיק את וגובי אצל מטופלות בהיריון שמשתמשות בו להפחתת משקל. סעיף 8.1 של זפבאונד: יש לייעץ למטופלות בהיריון שירידה במשקל אינה מומלצת בהיריון ולהפסיק את זפבאונד כשמתגלה היריון. סעיף 8.1 של סקסנדה: כשמתגלה היריון, יש ליידע את המטופלת ההרה על הסיכון לעובר ולהפסיק את סקסנדה. שלושתם מוסיפים, תחת שיקולים קליניים, שכיום מומלצת עלייה מתאימה במשקל לפי המשקל שלפני ההיריון לכל המטופלות בהיריון, כולל אלה שכבר נמצאות בעודף משקל או בהשמנה, בגלל העלייה ההכרחית במשקל שמתרחשת ברקמות האם במהלך ההיריון (דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
משפט התועלת מול הסיכון מופיע בחמישה עלונים. סעיף 8.1 של אוזמפיק, של ריבלסוס, של מונג'רו ושל ויקטוזה קובע כל אחד שיש להשתמש במוצר בהיריון רק אם התועלת האפשרית מצדיקה את הסיכון האפשרי לעובר, וסעיף 8.1 של סקסנדה כולל את שני המשפטים: את משפט התועלת מול הסיכון, ובשורה שאחריו את ההוראה להפסיק כשמתגלה היריון. ארבעת עלוני הסוכרת מתארים כל אחד את הסיכון הקשור למחלה שמולו נשקלת התועלת: סוכרת לא מאוזנת בהיריון מעלה את הסיכון לאם לחמצת קטוטית סוכרתית, לרעלת היריון, להפלות טבעיות, ללידה מוקדמת ולסיבוכי לידה, ומעלה את הסיכון לעובר למומים מולדים משמעותיים, ללידה שקטה ולתחלואה הקשורה למקרוזומיה. העלונים של אוזמפיק, ריבלסוס, מונג'רו וויקטוזה מציגים גם שיעור רקע ייחודי לסוכרת: סיכון משוער של 6% עד 10% למומים מולדים משמעותיים אצל נשים עם סוכרת שקדמה להיריון ו-HbA1c סביב ההתעברות מעל 7, ודיווחים על שיעור של עד 20% עד 25% עם HbA1c מעל 10 (דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
וגובי נמצא בשני המחנות מאז התוויית ה-MASH שלו. סעיף 8.1 שלו קובע שיש להשתמש בוגובי לטיפול ב-MASH עם פיברוזיס כבדי מתקדם בהיריון רק אם התועלת האפשרית מצדיקה את הסיכון האפשרי לעובר, שייתכנו סיכונים לאם ולעובר הקשורים ל-MASH, והעלון מונה סוכרת היריון, סיבוכי יתר לחץ דם, לידה מוקדמת ודימום לאחר לידה, ושלא ידוע אם טיפול בוגובי בהיריון מפחית את הסיכונים האלה (וגובי עודכן 6/2026, דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
בנוגע לראיות בבני אדם, אוזמפיק, וגובי, ריבלסוס, מונג'רו וזפבאונד קובעים כל אחד שהנתונים הזמינים מוגבלים או אינם מספיקים כדי לקבוע סיכון הקשור לתרופה למומים מולדים משמעותיים, להפלה או לתוצאות שליליות לאם או לעובר; סקסנדה וויקטוזה אינם כוללים משפט כזה. סקסנדה קובע שסיכון הרקע באוכלוסיות שלהן התרופה מיועדת אינו ידוע; ויקטוזה מציג במקום זאת את השיעורים הייחודיים לסוכרת שצוטטו למעלה. בכל העלונים, מחקרי הרבייה בבעלי חיים הם הסיבה המוצהרת לזהירות. עלוני הסמגלוטייד מתארים תמותה עוברית, מומים מבניים ושינויים בגדילה בחולדות בהיריון, ואובדן היריון מוקדם ומומים מבניים בארנבות ובקופי מקוק (cynomolgus), וכל אלה הופיעו יחד עם ירידה ניכרת במשקל האם. עלוני הטירזפטייד מתארים ירידה בגדילת העובר ומומים עובריים בחולדות ובארנבות, לצד השפעות פרמקולוגיות על משקל האם ועל צריכת המזון שלה. עלון סקסנדה מתאר מקרי מוות עוברי מוקדם בחולדות, וירידה במשקל העובר עם מומים עובריים משמעותיים בארנבות. עלוני הסמגלוטייד הפומי מוסיפים שסלקפרוזאט נתרן, SNAC, משפר הספיגה של הטבליות, עובר דרך השליה בחולדות (סעיף 8.1 בכל עלון, דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
הנקה: אין נתונים בבני אדם, מחקר קליני אחד על חלב אם, וחריג של הטבליות
סעיף 8.2 הוא המקום שבו המולקולות נבדלות בצורה הברורה ביותר. עלון אוזמפיק קובע שאין נתונים על נוכחות סמגלוטייד בחלב אם, על ההשפעות על התינוק היונק או על ההשפעות על ייצור החלב; שסמגלוטייד נמצא בחלב של חולדות מניקות ברמות נמוכות פי 3 עד פי 12 מאשר בפלזמה של האם; ושבגלל הבדלים בין המינים בפיזיולוגיה של ההנקה, המשמעות הקלינית של הנתונים האלה אינה ברורה. סעיף 8.2 של וגובי לזריקה התת-עורית אומר אותו הדבר, אין נתונים על סמגלוטייד שניתן בזריקה תת-עורית או על המטבוליטים שלו בחלב אם, ומוסיף שזריקת וגובי התת-עורית אינה מכילה את המטבוליטים של SNAC. שניהם נחתמים במשפט הסטנדרטי שלפיו יש לשקול את היתרונות ההתפתחותיים והבריאותיים של ההנקה יחד עם הצורך הקליני של האם במוצר ועם כל השפעה שלילית אפשרית על התינוק היונק (דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
מוצרי הסמגלוטייד הפומי הם החריג. סעיף 8.2 של ריבלסוס ופסקת טבליות וגובי בסעיף 8.2 של וגובי מדווחים על מחקר הנקה קליני שבו ריכוזי הסמגלוטייד בחלב אם היו מתחת לגבול הכימות התחתון, אבל SNAC ו/או המטבוליטים שלו נמצאים בחלב אם, פעילות האנזימים שמעורבים בפינוי SNAC עשויה להיות נמוכה יותר בתינוקות מאשר במבוגרים, ורמות SNAC גבוהות יותר בפלזמה עלולות להופיע ביילודים ובתינוקות. בגלל הפוטנציאל הלא ידוע לתגובות שליליות חמורות בתינוק היונק עקב הצטברות אפשרית של SNAC, ומשום שאפשר להשתמש בתכשירי סמגלוטייד חלופיים בלי SNAC בתקופת ההנקה, שני העלונים מורים לרופאים לייעץ למטופלות שהנקה אינה מומלצת במהלך טיפול בטבליות. תקציר העלון של ריבלסוס אומר בפשטות: הנקה אינה מומלצת; תקציר העלון של וגובי אומר שהנקה אינה מומלצת במהלך טיפול בטבליות וגובי (ריבלסוס וטבליות אוזמפיק עודכן 1/2026; וגובי עודכן 6/2026, דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026). סיכום מאפייני המוצר של ה-EMA לוגובי מחמיר יותר מהניסוח של עלון הזריקה של ה-FDA, שמסתפק בכך שאין נתונים: סעיף 4.6 קובע שאין להשתמש בסמגלוטייד בזמן הנקה בזריקה, משום שסמגלוטייד הופרש בחלב של חולדות מניקות ואי אפשר לשלול סיכון ליילודים או לתינוקות, ובנפרד, שאין להשתמש בוגובי בזמן הנקה בטבליות, משום שסלקפרוזאט נתרן וחלק מהמטבוליטים שלו נמצאו בחלב אם (סעיף 4.6 ב-SmPC, עודכן ב-26 באוגוסט 2026).
עלוני הטירזפטייד הם היחידים עם נתון מחלב אם עבור המולקולה הפעילה. סעיף 8.2 של מונג'רו וסעיף 8.2 של זפבאונד מדווחים על מחקר הנקה קליני במנה בודדת ב-11 נשים מניקות בריאות: טירזפטייד לא זוהה ב-164 מתוך 171 דגימות חלב אם שנבדקו, הכמות המצטברת שזוהתה ב-7 הדגימות הנותרות במהלך חלון הדגימה של 28 ימים הייתה שוות ערך לפחות מ-0.02% מהמנה שניתנה לאם, הריכוזים האחרונים שניתנו למדידה הופיעו 5 ימים אחרי המנה, ואי אפשר היה לחשב את ה-AUC בחלב בגלל מספר לא מספיק של ריכוזים ניתנים לכימות. שני העלונים קובעים לאחר מכן שאין נתונים זמינים על השפעות טירזפטייד על התינוק היונק או על ייצור החלב, ומציגים את אותו משפט על יתרונות ההנקה (מונג'רו וזפבאונד עודכנו 8/2026, דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
לעלוני הליראגלוטייד יש הכי מעט. סעיף 8.2 של סקסנדה וסעיף 8.2 של ויקטוזה קובעים שאין נתונים על נוכחות ליראגלוטייד בחלב אם, על ההשפעות על התינוק היונק או על ההשפעות על ייצור החלב, ושניהם מביאים את אותו נתון ממחקרים בבעלי חיים: בחולדות מניקות, ליראגלוטייד נמצא בחלב בצורתו הבלתי משתנה בכ-50% מהריכוזים בפלזמה של האם (Data, סעיף 8.2 בכל עלון; סקסנדה עודכן 6/2026; ויקטוזה עודכן 10/2025, דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026). אף אחת מהפסקאות האלה אינה המלצה; העלונים משאירים את השקילה לרופא המטפל, ובפועל גם לרוקח ולרופא של התינוק.
פוריות ואמצעי מניעה: סעיף 13.1 וסעיף 8.3 של הטירזפטייד
אף עלון של GLP-1 אינו מדווח על מחקר פוריות בבני אדם. מה שכל אחד מהם כולל הוא מחקר פוריות בחולדות בסעיף 13.1, קרצינוגנזה, מוטגנזה ופגיעה בפוריות. עלוני הסמגלוטייד, אוזמפיק, וגובי וריבלסוס, מתארים מחקר משולב של פוריות והתפתחות עוברית שבו הזכרים קיבלו את התרופה 4 שבועות לפני ההזדווגות והנקבות שבועיים לפני ההזדווגות ולאורך שלב יצירת האיברים: לא נצפו השפעות על פוריות הזכרים; בנקבות נצפתה הארכה של מחזור הייחום בכל רמות המינון, יחד עם ירידה קטנה במספר הגופים הצהובים בחשיפות רלוונטיות קלינית, והעלונים קובעים שההשפעות האלה היו ככל הנראה תגובה הסתגלותית משנית להשפעה הפרמקולוגית של סמגלוטייד על צריכת המזון ועל משקל הגוף (דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
עלוני הטירזפטייד, מונג'רו וזפבאונד, מתארים מחקרים של פוריות והתפתחות עוברית מוקדמת בחולדות: לא נצפו השפעות של טירזפטייד על מורפולוגיית הזרע, ההזדווגות, הפוריות וההתעברות; בחולדות נקבות נצפו בכל רמות המינון עלייה במספר הנקבות עם שלב דיאסטרוס ממושך וירידה במספר הממוצע של גופים צהובים, שהובילו לירידה במספר הממוצע של אתרי השרשה ועוברים חיים, וההשפעות האלה נחשבו משניות להשפעות הפרמקולוגיות של טירזפטייד על צריכת המזון ועל משקל הגוף. עלוני הליראגלוטייד, סקסנדה וויקטוזה, מדווחים שלא נצפו השפעות שליליות ישירות על פוריות הזכרים במינונים עד הגבוה ביותר שנבדק, ושבחולדות נקבות הייתה עלייה במקרי מוות עוברי מוקדם במינון הגבוה ביותר הזה, לצד ירידה בעלייה במשקל הגוף ובצריכת המזון (סעיף 13.1 בכל עלון, דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026). הטקסט של ה-EMA לוגובי מסכם את המצב בבני אדם במשפט אחד: ההשפעה של סמגלוטייד על הפוריות בבני אדם אינה ידועה (סעיף 4.6 ב-SmPC).
עלוני הטירזפטייד משתמשים בסעיף 8.3 לנושא אחר שקשור לגיל הפוריות. סעיף 8.3 של מונג'רו וסעיף 8.3 של זפבאונד, ששניהם נקראים אמצעי מניעה, קובעים שהשימוש במוצר עלול להפחית את היעילות של אמצעי מניעה הורמונליים פומיים בגלל האטה בריקון הקיבה; שההאטה הזאת הגדולה ביותר אחרי המנה הראשונה ופוחתת עם הזמן; ושעל הרופאים לייעץ למטופלות שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונליים פומיים לעבור לאמצעי מניעה שאינו פומי או להוסיף אמצעי מניעה חוצץ למשך 4 שבועות אחרי תחילת הטיפול ולמשך 4 שבועות אחרי כל העלאת מינון, עם הפניה לסעיף 7.2 על אינטראקציות בין תרופות. תקציר העלון של שניהם חוזר על כך. לאף עלון של סמגלוטייד או ליראגלוטייד אין פסקה מקבילה בסעיף 8.3; העלונים של וגובי וריבלסוס עוסקים בתרופות פומיות בסעיף 7 במונחים כלליים במקום זאת (מונג'רו וזפבאונד עודכנו 8/2026, דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026). בחירת אמצעי המניעה, כמו כל דבר אחר בדף הזה, היא שיחה עם הרופא המטפל ועם הרוקח, ונוסח העלון שלמעלה הוא מה שהם יקראו.
מרשמי חשיפה להיריון, ומה כדאי לתעד
מרשם חשיפה להיריון הוא מחקר תצפיתי שעוקב אחר הריונות שנחשפו לתרופה, כדי שבבוא היום אפשר יהיה להחליף את המשפט על הנתונים הלא מספיקים בסעיף 8.1 במשהו טוב יותר. שניים משבעת העלונים מציינים מרשם כזה. סעיף 8.1 של וגובי נפתח בפסקה על מרשם חשיפה להיריון: קיים מרשם חשיפה להיריון שעוקב אחר תוצאות ההיריון אצל נשים שנחשפו לוגובי במהלך ההיריון, ונשים בהיריון שנחשפו לוגובי ואנשי צוות רפואי מתבקשים לפנות לנובו נורדיסק בטלפון 1-877-390-2760 או בכתובת www.wegovypregnancyregistry.com; נוסח ההדרכה בסעיף 17 ומדריך התרופה חוזרים על פרטי הקשר. סעיף 8.1 של זפבאונד נפתח באותה צורה: קיים מרשם חשיפה להיריון שעוקב אחר תוצאות ההיריון אצל נשים שנחשפו לזפבאונד (טירזפטייד) במהלך ההיריון, ומטופלות בהיריון ואנשי צוות רפואי מתבקשים להירשם בטלפון 1-844-524-0039, בדוא״ל MILEregistry@thermofisher.com או באתר pregnancyregistry.lilly.com/zepbound (וגובי עודכן 6/2026; זפבאונד עודכן 8/2026, דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
העלונים של אוזמפיק, ריבלסוס, מונג'רו, סקסנדה וויקטוזה אינם מזכירים מרשם. זו הצהרה על נוסח העלון בתאריך הגישה, לא על השאלה אם קיים מרשם: מונג'רו וזפבאונד הם אותה מולקולה מאותו יצרן, ורק העלון של זפבאונד מציין את המרשם של Lilly. האם מרשם רלוונטי למוצר מסוים היא שאלה לרופא המטפל או לקו המידע הרפואי של היצרן, לא דבר שאפשר להסיק מעלון של מוצר אחר מאותה משפחה.
שום דבר בדף הזה אינו מהווה בסיס לפעולה בפני עצמו. מה שהוא כן מבהיר הוא עד כמה סעיף 8 תלוי בתאריכים: תאריך המנה האחרונה ביחס להתעברות מתוכננת, התאריך שבו התגלה היריון ביחס למנות שקדמו לו, תאריך תחילת הטיפול ותאריך כל העלאת מינון ביחס לשינוי באמצעי המניעה, התאריך שבו ההנקה התחילה או הסתיימה. אלה העובדות שהרופא המטפל, הרופא המיילד או רכז המרשם ישאלו עליהן, והזיכרון משחזר אותן גרוע. GLP-1 Tracker, אפליקציה חינמית ל-iPhone ששומרת את מה שאתם מזינים במכשיר שלכם, עושה את העבודה המצומצמת של שמירת כל מנה עם התאריך ואתר ההזרקה שלה, המשקל שלכם והערה מתוארכת כשמשהו משתנה, כך שהרצף מדויק כשמישהו שואל; היא אינה מפרשת את סעיף 8 ואינה מחליטה דבר לגבי היריון. רשימה מתוארכת של מנות היא גם הפריט הראשון באיך להכין סיכום GLP-1 לרופא, והשאלות שהדף הזה מעלה שייכות לרשימה בשאלות לשאול בביקור המעקב של GLP-1.
שאלות נפוצות
מה אומרים עלוני ה-GLP-1 על הפסקת הטיפול לפני היריון?
רק עלוני הסמגלוטייד מציינים פרק זמן. סעיף 8.3 של אוזמפיק אומר להפסיק את אוזמפיק אצל נשים לפחות חודשיים לפני היריון מתוכנן בגלל תקופת הפינוי הארוכה של סמגלוטייד; העלון של ריבלסוס וטבליות אוזמפיק משתמש באותו משפט; וסעיף 8.3 של וגובי אומר להפסיק את וגובי אצל מטופלות לפחות חודשיים לפני שהן מתכננות להרות, כדי להביא בחשבון את זמן מחצית החיים הארוך של סמגלוטייד. העלונים של מונג'רו, זפבאונד, סקסנדה וויקטוזה אינם מציינים פרק זמן לפני היריון. העלונים מופנים לרופאים, והשאלה אם פרק זמן כלשהו חל על אדם מסוים היא החלטה של הרופא המטפל (כל עלון דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
האם העלון של וגובי אומר להפסיק חודשיים לפני היריון מתוכנן?
כן. סעיף 8.3 בעלון של וגובי, שעודכן 6/2026, קובע: בשל הפוטנציאל לנזק לעובר, יש להפסיק את וגובי אצל מטופלות לפחות חודשיים לפני שהן מתכננות להרות, כדי להביא בחשבון את זמן מחצית החיים הארוך של סמגלוטייד. תקציר העלון קושר את פרק הזמן למטופלות שמקבלות וגובי להפחתת סיכון קרדיווסקולרי או להפחתת משקל, או ל-MASH כאשר הסיכון האפשרי עולה על התועלת האפשרית. סיכום מאפייני המוצר של ה-EMA לוגובי, סעיף 4.6, כולל את אותו פרק זמן של חודשיים. זו הוראת עלון לרופאים, שמצוטטת כאן כמידע עיוני, לא ייעוץ מהדף הזה.
מה אומרים העלונים של מונג'רו וזפבאונד על היריון?
שני עלוני הטירזפטייד, שעודכנו 8/2026, קובעים שהנתונים הזמינים במטופלות בהיריון אינם מספיקים כדי להעריך סיכון הקשור לתרופה למומים מולדים משמעותיים, להפלה או לתוצאות שליליות אחרות, ושמחקרים בבעלי חיים מרמזים על סיכונים אפשריים לעובר. סעיף 8.1 של זפבאונד מוסיף שירידה במשקל אינה מועילה למטופלת בהיריון ועלולה לגרום נזק לעובר, ושיש להפסיק את המוצר כשמתגלה היריון; סעיף 8.1 של מונג'רו קובע שיש להשתמש במוצר בהיריון רק אם התועלת האפשרית מצדיקה את הסיכון האפשרי. אף אחד מהם אינו מציין פרק זמן לפני היריון. סעיף 8.3 שלהם הוא הצהרה על אמצעי מניעה הורמונליים פומיים.
האם בטוח להניק בזמן טיפול ב-GLP-1 לפי העלונים?
העלונים אינם עונים על השאלה הזאת במונחים של כן או לא, וגם הדף הזה אינו עונה עליה. העלונים של אוזמפיק, זריקת וגובי, סקסנדה וויקטוזה קובעים שאין נתונים על התרופה בחלב אם. העלונים של מונג'רו וזפבאונד מדווחים על מחקר הנקה קליני במנה בודדת שבו טירזפטייד לא זוהה ב-164 מתוך 171 דגימות חלב, כשהכמות הכוללת שזוהתה הייתה מתחת ל-0.02% מהמנה של האם, וקובעים שאין נתונים על ההשפעות על התינוק היונק. העלונים של ריבלסוס וטבליות וגובי קובעים שהנקה אינה מומלצת במהלך הטיפול, משום שמשפר הספיגה SNAC נמצא בחלב אם. כל העלונים משאירים לרופא המטפל את השקילה של יתרונות ההנקה מול הצורך הקליני של האם.
אילו עלונים של GLP-1 מציינים מרשם חשיפה להיריון?
שניים. העלון של וגובי, סעיף 8.1, מציין מרשם שמפעילה נובו נורדיסק, שאפשר לפנות אליו בטלפון 1-877-390-2760 או בכתובת www.wegovypregnancyregistry.com, ומעודד נשים בהיריון שנחשפו לוגובי ואת אנשי הצוות הרפואי שלהן ליצור איתו קשר. העלון של זפבאונד, סעיף 8.1, מציין מרשם שאפשר לפנות אליו בטלפון 1-844-524-0039, בדוא״ל MILEregistry@thermofisher.com או בכתובת pregnancyregistry.lilly.com/zepbound. העלונים של אוזמפיק, ריבלסוס, מונג'רו, סקסנדה וויקטוזה אינם מזכירים מרשם (כל עלון דרך DailyMed, גישה ב-14 בספטמבר 2026).
האם תרופות GLP-1 משפיעות על הפוריות לפי העלונים?
העלונים מדווחים רק על מחקרי פוריות בבעלי חיים, בסעיף 13.1. עלוני הסמגלוטייד קובעים שלא נצפו השפעות על פוריות הזכרים בחולדות, ושמחזור ייחום ארוך יותר ופחות גופים צהובים בחולדות נקבות היו ככל הנראה תגובה הסתגלותית לירידה בצריכת המזון ובמשקל הגוף. עלוני הטירזפטייד קובעים שלא נצפו השפעות על מורפולוגיית הזרע, ההזדווגות, הפוריות וההתעברות, ושלב דיאסטרוס ממושך ופחות אתרי השרשה בחולדות נקבות נחשבו משניים להשפעת התרופה על צריכת המזון ועל המשקל. עלוני הליראגלוטייד מדווחים שלא היו השפעות שליליות ישירות על פוריות הזכרים, ושהיו יותר מקרי מוות עוברי מוקדם בחולדות נקבות במנה הגבוהה ביותר שנבדקה. הטקסט של ה-EMA לוגובי קובע שההשפעה של סמגלוטייד על הפוריות בבני אדם אינה ידועה.
מה אומרים העלונים על אמצעי מניעה בזמן טיפול בטירזפטייד?
סעיף 8.3 של מונג'רו וסעיף 8.3 של זפבאונד, ששניהם נקראים אמצעי מניעה, קובעים שהשימוש במוצר עלול להפחית את היעילות של אמצעי מניעה הורמונליים פומיים בגלל האטה בריקון הקיבה, שההאטה הגדולה ביותר אחרי המנה הראשונה ופוחתת עם הזמן, ושעל הרופאים לייעץ למטופלות שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונליים פומיים לעבור לאמצעי מניעה שאינו פומי או להוסיף אמצעי מניעה חוצץ למשך 4 שבועות אחרי תחילת הטיפול ולמשך 4 שבועות אחרי כל העלאת מינון. לעלוני הסמגלוטייד והליראגלוטייד אין פסקה מקבילה בסעיף 8.3. בחירת אמצעי המניעה היא שאלה לרופא המטפל ולרוקח.
האם הדף הזה אומר לי מה לעשות אם אני בהיריון או מתכננת היריון?
לא. הוא משחזר את מה ששבעה עלונים של ה-FDA ומסמך אחד של ה-EMA אומרים על היריון, הנקה, פוריות, אמצעי מניעה ומרשמי חשיפה, מציין את הסעיף של כל פריט, ועוצר שם. ההוראות בסעיפים האלה מופנות לרופאים. אם משהו מהן נראה לכם כמו תיאור של המצב שלכם, הצעד המועיל הוא להביא תיעוד מדויק ומתוארך של המנות והשינויים לרופא המטפל, לרופא המיילד או לרוקח, במקום להסיק מסקנה מדף עיוני. שום דבר כאן אינו ייעוץ רפואי.
שמרו את התאריכים; את סעיף 8 השאירו לרופא המטפל
GLP-1 Tracker היא אפליקציה חינמית ל-iPhone שמתעדת כל מנה עם התאריך ואתר ההזרקה שלה, את המשקל שלכם והערה מתוארכת כשמשהו משתנה, והכול נשמר במכשיר שלכם. היא שומרת על רצף מדויק לשיחות שהדף הזה מתאר; היא לעולם אינה מפרשת עלון ואינה מחליטה דבר לגבי היריון.
קוראים במחשב? סרקו כדי לפתוח ב-iPhone.apps.apple.com/app/id6765520636
הדף הזה מיועד לחינוך כללי בלבד ואינו ייעוץ רפואי, אבחנה או טיפול. GLP-1 Tracker היא כלי תיעוד, לא מכשיר רפואי. התייעצו תמיד עם הצוות הרפואי לגבי התרופה, המינון וההחלטות הבריאותיות שלכם. שמות המותגים הם סימנים מסחריים של בעליהם, ואין להם קשר לאפליקציה הזו.