Mounjaro e Anvisa: para que a tirzepatida está aprovada no Brasil, e desde quando

Se a sua dúvida é se o Mounjaro tem aprovação da Anvisa para obesidade, a resposta é sim, desde 9 de junho de 2025. O Conselho Federal de Farmácia (CFF) noticiou naquele dia que a Anvisa aprovou o uso do Mounjaro para tratamento de sobrepeso com comorbidades ou obesidade, em decisão publicada no Diário Oficial da União, ampliando um registro que existia desde setembro de 2023 para diabetes tipo 2. A Agência Brasil, também em 9 de junho de 2025, descreveu a mudança da mesma forma: antes, a bula indicava o medicamento apenas para diabetes tipo 2.

Até 20 de outubro de 2026, o quadro que encontramos é este. Diabetes tipo 2 em adultos, desde 25 de setembro de 2023. Controle crônico do peso em adultos com obesidade, ou com sobrepeso e pelo menos uma condição associada ao peso, como complemento a dieta com menos calorias e mais atividade física, desde 9 de junho de 2025. Apneia obstrutiva do sono moderada a grave em adultos com obesidade, noticiada em 20 e 21 de outubro de 2025. Diabetes tipo 2 a partir de 10 anos de idade, desde 22 de abril de 2026. Não encontramos outra indicação do Mounjaro aprovada pela Anvisa depois disso. A aprovação para reduzir risco de infarto e AVC em pessoas com diabetes tipo 2, de 28 de agosto de 2026, é da FDA, nos Estados Unidos, e não vale automaticamente aqui.

O detentor do registro é a Eli Lilly do Brasil, e é ela que a Anvisa aciona nos alertas sobre lotes falsificados, como os de 2 de abril e 30 de julho de 2026. A ficha técnica da substância, com mecanismo e estudos, está na referência do Mounjaro (tirzepatida). Esta página fica no que é específico do Brasil.

25 de setembro de 2023: a Anvisa aprova o Mounjaro para tratamento do diabetes tipo 2 em adultos, junto com orientações de dieta e atividade física. O CFF registrou que a aprovação se baseou no programa SURPASS, um conjunto de estudos de fase 3 com participantes de vários países, incluindo o Brasil. Nesse momento, o produto ainda não estava nas farmácias.

9 de junho de 2025: nova indicação para controle de peso em adultos com obesidade ou com sobrepeso e comorbidade, publicada no Diário Oficial da União. É a data a guardar para a busca "mounjaro anvisa obesidade". Os critérios de peso e de doenças associadas estão descritos na bula, e a avaliação de quem se enquadra é do médico.

Outubro de 2025: a Anvisa aprova a indicação para apneia obstrutiva do sono moderada a grave em adultos com obesidade. O CFF, em 21 de outubro de 2025, informou que a decisão foi publicada no Diário Oficial da União e descreveu o Mounjaro como o primeiro medicamento autorizado no Brasil especificamente para essa condição. Vários veículos noticiaram a aprovação em 20 de outubro. Não conseguimos abrir o Diário Oficial para confirmar o dia exato da publicação.

22 de abril de 2026: a Anvisa publica a Resolução-RE nº 1.592, de 17 de abril de 2026, que amplia a indicação para diabetes tipo 2 a pacientes a partir de 10 anos. A própria Anvisa escreveu que, antes, essa indicação era só para adultos e que as demais indicações permanecem inalteradas; como controle de peso e apneia foram aprovados para adultos, seguem restritos a adultos.

Março de 2026: registro da versão multidose. Segundo a CNN Brasil, a Resolução-RE nº 1.041 foi publicada no Diário Oficial em 18 de março de 2026, em nome da Eli Lilly do Brasil. O formato é tratado na seção sobre a caneta, abaixo.

A Lilly antecipou a chegada do Mounjaro às farmácias brasileiras para maio de 2025, quando inicialmente o plano era junho. O CFF, em 25 de abril de 2025, relatou o anúncio da fabricante: o medicamento estaria disponível na primeira quinzena de maio, com a expectativa de abastecer todas as redes até 15 de maio, e apenas parte das apresentações aprovadas chegaria nessa primeira etapa. Nessa época, o registro ainda era só para diabetes tipo 2; a indicação para obesidade viria em junho.

A caneta que chegou em 2025 é de uso único, descartada depois da aplicação. Em março de 2026, a Anvisa registrou a versão multidose, chamada Mounjaro KwikPen, em que a mesma caneta é usada para mais de uma dose. A Anvisa já citava lotes falsificados de "Mounjaro Kwikpen" no alerta de 2 de abril de 2026, o que indica que o formato circula no país, mas não encontramos um comunicado da Lilly Brasil com a data de lançamento da KwikPen nas farmácias. Não descrevemos aqui apresentações nem como aplicar: isso está na bula e é orientação do médico e do farmacêutico. Se a caixa que você recebe muda de formato, vale perguntar na farmácia, antes de sair, como a nova caneta funciona.

Desde 23 de junho de 2025, o Mounjaro só é dispensado com receita em duas vias, uma delas retida pela farmácia, pela RDC nº 973/2025 e pela IN nº 360/2025 da Anvisa. A Anvisa anunciou naquele dia que farmácias de todo o país passariam a reter as receitas de agonistas de GLP-1 como Ozempic, Mounjaro e Wegovy. Validade, receita digital e motivos de recusa estão explicados no guia sobre receita retida de Ozempic, Wegovy e Mounjaro.

Preço não entra nesta página. O preço máximo de medicamentos no Brasil é definido pela CMED, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, e o preço praticado pode ficar abaixo desse teto; a farmácia e a tabela da CMED são as fontes para o valor do dia.

Existem três confusões frequentes. A primeira é a tirzepatida manipulada. As regras da Anvisa para manipulação de agonistas de GLP-1, e por que a tirzepatida e a semaglutida tiveram tratamentos diferentes, estão no guia sobre semaglutida manipulada e genérica no Brasil; não repetimos aqui. O ponto que importa para esta página é simples: produto manipulado não é o Mounjaro, não tem o registro do Mounjaro e não segue a bula do Mounjaro.

A segunda é a tirzepatida vendida com outro nome, muitas vezes apresentada como "do Paraguai". Nenhuma dessas canetas tem registro na Anvisa, e várias marcas foram proibidas por nome desde 2025, como T36, Synedica, TG, Tirzec e Gluconex. O mapa das proibições, com datas e números de resolução, está no guia sobre tirzepatida paraguaia e a Anvisa. Também há falsificações do próprio Mounjaro: a Anvisa mandou apreender lotes falsos em 2 de abril de 2026, inclusive da KwikPen, e outro lote com número de série incompatível em 30 de julho de 2026, ambos a partir de comunicação da Eli Lilly do Brasil.

A terceira é o Zepbound. Nos Estados Unidos, a Lilly vende a tirzepatida com dois nomes: Mounjaro para diabetes tipo 2 e Zepbound para controle crônico do peso e apneia do sono. No Brasil, essa separação não existe: as indicações de peso e de apneia foram incluídas no registro do próprio Mounjaro. Em nenhum comunicado da Anvisa que consultamos aparece um registro com o nome Zepbound, e ele não é comercializado no país. Se alguém oferece "Zepbound" no Brasil, o produto veio por fora do circuito regular, e a orientação da Anvisa é não comprar medicamentos fora de farmácias regularizadas.

Ter a indicação aprovada pela Anvisa não significa cobertura automática. No SUS, o CFF informou em 27 de abril de 2026, citando o Ministério da Saúde, que a Conitec, a comissão que avalia a incorporação de tecnologias ao sistema público, não havia recebido pedido de análise para a tirzepatida até aquele momento. Não encontramos mudança nisso até 20 de outubro de 2026: o pedido que o Ministério protocolou em 24 de setembro de 2026 trata de semaglutida ou liraglutida, como explica o guia sobre Mounjaro e semaglutida pelo SUS.

Nos planos de saúde, a regra geral é outra conversa: medicamento de uso domiciliar e cobertura contratual, o Rol da ANS e a lei que trata dele, e o que pedir por escrito quando a resposta é não. Tudo isso está no guia sobre plano de saúde e Ozempic, Wegovy e Mounjaro.

Uma coisa prática ajuda em qualquer caminho: a data em que a indicação foi aprovada. Se o seu médico prescreveu para controle de peso, a indicação existe desde 9 de junho de 2025; para apneia do sono, desde outubro de 2025. Ter essas datas e a receita em mãos facilita qualquer pedido formal.

Quem começa o Mounjaro, ou troca de outro agonista de GLP-1 para ele, passa a acumular datas que ninguém mais vai guardar por você. A farmácia fica com uma via da receita; a caixa vai para o lixo; o médico vê você de tempos em tempos. Um registro simples, feito no dia, resolve a maior parte das perguntas futuras.

Ao começar, anote: a data da primeira aplicação; o nome exato da caixa e o formato da caneta, de uso único ou KwikPen; a data de emissão da receita, porque a validade de 90 dias conta a partir dela; o peso de partida e, se o seu médico pediu, outras medidas; e a indicação que motivou a prescrição, seja diabetes, controle de peso ou apneia. Ao longo do tempo, registre cada aplicação, o local, pausas, esquecimentos e efeitos colaterais com data.

Ao trocar, por exemplo, de uma semaglutida para o Mounjaro, ou do formato de uso único para a KwikPen, marque o dia da troca, o último uso do produto anterior e como você se sentiu nas semanas seguintes. Como fazer a troca é decisão do médico; o que você controla é o registro. O roteiro de como continuar registrando quando você troca de medicamento mostra como organizar isso.

O GLP-1 Tracker é um app para iPhone feito para essa camada: cada aplicação com data, local e notas, a marca e o formato da caneta, peso, efeitos colaterais e lembretes de aplicação. Os dados ficam no próprio aparelho, não há conta para criar conosco e não existe versão web. O app não prescreve, não verifica receita e não sabe o que a farmácia tem; ele deixa as datas prontas para a consulta.