Semaglutida manipulada é permitida no Brasil?

A resposta à pergunta do título vem de dois documentos da Anvisa publicados em 25 de agosto de 2025: a Nota Técnica nº 200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA e o Despacho nº 97, de 22 de agosto de 2025, publicado no Diário Oficial da União. O despacho tem oito itens; os quatro que interessam a quem pergunta sobre manipulação são estes. Primeiro: insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas de GLP-1 obtidos por via biotecnológica só podem ser importados para manipulação quando vêm de fabricantes cujo insumo foi analisado no registro do medicamento na Anvisa. Segundo: IFAs sintéticos continuam podendo ser importados para manipulação, desde que exista medicamento registrado na Anvisa com aquela molécula. Terceiro: importadoras e farmácias devem seguir um fluxo de importação com canal amarelo na alfândega, certificado de análise e laudos enviados à Agência. Quarto: importadoras e farmácias de manipulação precisam executar os testes mínimos de controle de qualidade do Anexo I da nota técnica, lote a lote.

Como toda a semaglutida registrada no Brasil até então era biotecnológica (Ozempic, Wegovy e Rybelsus, da Novo Nordisk), o efeito prático foi o que a Agência Brasil e o restante da imprensa resumiram em 26 de agosto de 2025: a manipulação de semaglutida ficou vetada, salvo com insumo do próprio fabricante registrado. A nota técnica ainda lembra que qualquer manipulação de agonistas de GLP-1 só cabe quando a farmácia comprova a inexistência de produto equivalente no mercado, nos termos do item 5.10 da RDC nº 67/2007, e que o insumo precisa ter histórico de uso em medicamento registrado, conforme a RDC nº 204/2006.

Esse quadro se soma a outra mudança de 2025: desde 23 de junho de 2025, pela RDC nº 973/2025 e pela Instrução Normativa nº 360/2025, semaglutida, liraglutida, dulaglutida e tirzepatida são vendidas com retenção da receita, em duas vias, válida por 90 dias, e a farmácia escritura cada dispensação. Em 6 de abril de 2026 a Anvisa anunciou um plano de ação com a revisão da Nota Técnica nº 200/2025 e da RDC nº 67/2007, além de mais fiscalização. Até 14 de setembro de 2026, não localizamos a publicação do texto revisado; o que está publicado é o que descrevemos aqui. Se você leu em algum lugar que "a regra mudou", confira a data e a fonte no portal da Anvisa antes de tomar qualquer decisão.

A diferença não é de opinião, e sim de origem do insumo. Segundo a Nota Técnica nº 200/2025, a semaglutida dos medicamentos registrados no Brasil é produzida por biotecnologia, e para IFAs biológicos a Anvisa entende, com base no Despacho nº 209/2025 da área de produtos biológicos, que não é possível extrapolar dados de eficácia e segurança de um fabricante para outro, porque essas características dependem do banco de células e do processo produtivo. Ou seja, um insumo de semaglutida biológica comprado de um fornecedor que não foi avaliado no registro não tem, para a Agência, comprovação de segurança.

A tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro (Eli Lilly), registrado em 25 de setembro de 2023, é construída por síntese química. Para moléculas sintéticas, a Anvisa aplica o artigo 5º da RDC nº 204/2006: se existe medicamento registrado com a molécula, o insumo pode ser importado e usado em preparação magistral, desde que a importadora qualifique o fabricante com auditoria presencial, apresente certificado de análise reconhecido pela Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e a farmácia cumpra as boas práticas da RDC nº 67/2007, inclusive o Anexo IV para preparações estéreis. É por isso que, em 2025 e 2026, a tirzepatida manipulada seguiu existindo enquanto a semaglutida manipulada saiu de cena.

Vale registrar o que a própria Anvisa escreveu na mesma nota técnica: semaglutida e tirzepatida são princípios ativos de alta complexidade farmacotécnica e risco sanitário elevado quando manipulados, especialmente em injetáveis estéreis, e "a manipulação rotineira dessas substâncias em farmácias não se mostra viável do ponto de vista sanitário". A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia pediu, em agosto de 2025, que a restrição fosse estendida à tirzepatida; a Agência não fez isso. Em 3 de agosto de 2026, o Conselho Federal de Medicina alertou que é vedado ao médico prescrever manipulados de tirzepatida em desacordo com as normas sanitárias ou com insumo não aprovado. Se alguém oferece a você uma semaglutida manipulada ou uma tirzepatida manipulada, a pergunta certa para o farmacêutico é: de onde vem o insumo, quem o qualificou e onde estão os laudos do lote.

Um medicamento registrado é aquele que passou pela comprovação de eficácia, segurança e qualidade na Anvisa e recebeu número de registro. No Brasil, para semaglutida, isso inclui Ozempic, Wegovy e Rybelsus (Novo Nordisk); Extensior e Poviztra, registrados pela Novo Nordisk como clones de Ozempic e Wegovy e comercializados pela Eurofarma; Ozivy, da EMS, registrado em 26 de maio de 2026 como a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic; Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema, registrados em 29 de julho de 2026; e, em 17 de agosto de 2026, o primeiro genérico de semaglutida, da EMS, que por regra não tem nome comercial, e o similar Semaclique, da Germed. Os registros de 2026 citados são todos de semaglutida sintética, com indicação para diabetes tipo 2; entre os biológicos, Wegovy e Poviztra são os indicados para obesidade. Para uma visão completa de marcas e apresentações, veja o guia semaglutida no Brasil: Ozempic, Wegovy, Poviztra, Extensior e Ozivy.

A Anvisa fez questão de esclarecer, na notícia de 26 de maio de 2026, que o Ozivy não é genérico, porque não existe genérico de produto biológico na regulação brasileira; ele é classificado como medicamento novo, um análogo sintético de um produto biológico. Já a caneta aprovada em 17 de agosto de 2026 foi registrada na categoria de genérico, e a da Germed, como similar. Na prática para você, o que muda é o nome na caixa e a forma de conservação: a Agência informou que Ozivy, o genérico da EMS e o Semaclique devem ficar em geladeira antes e depois de iniciado o uso, diferente do Ozempic; para as demais canetas sintéticas, consulte a bula. Leia a bula que vem na embalagem e tire dúvidas com o farmacêutico, porque essas condições são definidas por produto.

Um manipulado é outra coisa. É uma preparação magistral: feita por farmácia de manipulação, a partir de uma receita individual, para um paciente específico, sob a RDC nº 67/2007. Ele não tem registro, não passa pela avaliação de eficácia e segurança do produto final e não pode ser anunciado nem vendido em série. Quando a Anvisa suspendeu, em 30 de julho de 2026, todas as preparações magistrais de uma farmácia de manipulação, o motivo foi exatamente esse: "venda e propaganda de produtos manipulados padronizados e não individualizados ao público por meio do site da farmácia". Um "Ozempic manipulado" vendido por link, com preço de tabela e sem receita individual, não é o que a norma chama de preparação magistral.

Esta é a dúvida mais frequente de 2026, e a resposta honesta é: o texto publicado permite uma leitura, mas a Anvisa não publicou, até a data desta página, uma orientação específica sobre o assunto. O Despacho nº 97/2025 diz que a importação de IFA sintético para manipulação "permanece permitida" desde que exista produto registrado na Anvisa contendo a molécula. Desde 26 de maio de 2026 existe, com o Ozivy, um medicamento registrado com semaglutida sintética; desde julho e agosto de 2026, existem vários. Sites do setor magistral passaram a dizer, em setembro de 2026, que isso "abre caminho" para a manipulação de semaglutida sintética.

O que essas leituras costumam omitir está na própria nota técnica. Primeiro, a manipulação de agonistas de GLP-1 só cabe mediante comprovação da inexistência de produto equivalente no mercado, nos termos do item 5.10 da RDC nº 67/2007. Com Ozempic, Extensior, Ozivy e um genérico registrados, uma farmácia precisa justificar por que a preparação magistral é diferente do que está na prateleira, e a nota técnica cita exemplos como intolerância a excipiente ou necessidade de ajuste que o produto comercial não atende, sempre com justificativa clínica do prescritor. Segundo, o insumo sintético precisa vir de importadora que qualificou o fabricante com auditoria, passou pelo fluxo de importação com laudos enviados à Agência e fez os testes do Anexo I. Terceiro, a farmácia precisa ter, para cada lote, certificado de análise de laboratório reconhecido pela Reblas. Em 2026, a Anvisa relatou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras que resultaram em 8 interdições justamente por falta de controle de qualidade, além de mais de 100 kg de insumos importados só no segundo semestre de 2025, volume que a Agência considerou incompatível com o mercado nacional (suficiente, segundo ela, para cerca de 20 milhões de doses).

Em resumo: a regra escrita não é uma proibição absoluta, mas a exceção prevista é estreita e depende de documentação que você pode pedir para ver. Se uma farmácia afirma que "agora a semaglutida manipulada está liberada", peça a ela que mostre em qual documento da Anvisa se baseia, quem é a importadora do insumo e o laudo do lote. Se a resposta for vaga, a resposta para você é não. Para uma decisão sobre o seu tratamento, quem responde é o seu médico, com base no que está registrado e disponível.

A Anvisa vem publicando, em sequência, medidas contra produtos que se apresentam como semaglutida ou tirzepatida sem ser. Em 28 de outubro de 2025, a Agência determinou a apreensão de dois lotes falsificados de Rybelsus (Resolução RE nº 4.247/2025), depois de a Novo Nordisk identificar unidades falsas à venda. Em 20 de novembro de 2025, esclareceu que marcas como T.G., Lipoless e Tirzazep, sem registro no país, estão proibidas de entrar no Brasil por qualquer modalidade. Em 21 de janeiro de 2026, proibiu tirzepatida das marcas Synedica e TG e retatrutida de todas as marcas (RE nº 214/2026), vendidas por perfis no Instagram. Em 2 de abril de 2026, determinou a apreensão de lotes falsificados de Mounjaro e Mounjaro KwikPen (RE nº 1.279/2026), após a Eli Lilly encontrar no mercado unidades com características diferentes do original; em 7 de maio, apreendeu as marcas Slimex; em 2 de junho, Rapha, Tirzepatide There e Tirzemax (RE nº 2.238/2026) e suspendeu toda a produção de tirzepatida de uma farmácia que vendia manipulado padronizado sem receita; em 30 de julho de 2026, mais um lote de Mounjaro com número de série incompatível (RE nº 2.952/2026).

Em 7 de abril de 2026, a Polícia Federal deflagrou, com apoio da Anvisa, a Operação Heavy Pen, com 45 mandados de busca e 24 ações de fiscalização em 12 estados contra importação fraudulenta, produção clandestina e falsificação de medicamentos para emagrecimento. Em 2 de julho de 2026, a Agência alertou para outro golpe: páginas e perfis que misturam o nome da Anvisa com a venda de canetas. A Anvisa não vende medicamento, não pede PIX a pessoas físicas e o site oficial é gov.br/anvisa. Em 13 de julho de 2026, publicou um glossário útil: medicamento autorizado é o que tem registro válido; falsificado é o que teve identidade, origem, composição ou embalagem adulterada; importado irregularmente é o que entrou sem cumprir os requisitos da Agência; experimental é o que só existe em pesquisa clínica autorizada. A retatrutida, proibida de todas as marcas em janeiro de 2026, não tem registro no Brasil.

O que o regulador orienta é simples e vale repetir sem enfeite: adquira medicamentos apenas em farmácias regularizadas, sempre na embalagem completa, dentro da caixa, e com nota fiscal. Se você tem uma unidade com suspeita de falsificação, não use, entre em contato com a empresa detentora do registro para verificar a autenticidade e comunique a Anvisa ou a Vigilância Sanitária do seu município. Esta página não ensina a "conferir se a caneta é verdadeira", porque nenhuma lista de sinais substitui essa verificação pelo fabricante e pela vigilância.

Existem canais diferentes para situações diferentes, e usar o certo acelera a resposta. Para relatar uma suspeita de evento adverso a um medicamento, seja registrado ou manipulado, o sistema é o VigiMed, gratuito e aberto a cidadãos, profissionais de saúde e empresas; a Anvisa reforçou esse pedido no alerta de 9 de fevereiro de 2026 sobre pancreatite aguda, lembrando que no Brasil, entre 2020 e 7 de dezembro de 2025, houve 145 notificações de suspeitas de eventos adversos com agonistas de GLP-1, seis delas com desfecho de óbito. Para denunciar venda irregular, propaganda de manipulado, farmácia sem regularização ou golpe em nome da Agência, o canal é o Fala.BR, a plataforma de manifestações da Anvisa; dúvidas gerais vão para o 0800 642 9782, de segunda a sexta. A fiscalização rotineira de farmácias é atribuição da Vigilância Sanitária estadual e municipal, então a Visa do seu município também recebe denúncias. Suspeita de produto falsificado vai, além disso, para a empresa detentora do registro.

Se você ou alguém próximo usou um produto irregular e apresenta dor abdominal intensa e persistente, que pode irradiar para as costas, com náuseas e vômitos, a orientação da Anvisa é procurar atendimento médico imediato. Em emergência, ligue 192 (SAMU). Leve a embalagem, a nota e o que souber sobre a origem do produto: isso ajuda a equipe e a vigilância.

Aqui entra a parte prática, que costuma ser esquecida. Anote sempre o que foi comprado (nome comercial ou "manipulado"), onde, em que data, com qual receita, o lote quando houver e guarde a nota fiscal. Se houve troca de marca, por exemplo de Ozempic para Extensior ou para Ozivy, registre a data da troca e como você se sentiu nas semanas seguintes. O GLP-1 Tracker, gratuito e para iPhone, serve exatamente para isso: registrar cada aplicação com anotações, local de aplicação e efeitos colaterais, tudo guardado no seu aparelho, sem criar conta. Um histórico datado é o que o médico pede na consulta, o que o farmacêutico precisa para orientar e o que a vigilância sanitária ou o VigiMed vão perguntar se você precisar notificar algo.