2026年のセマグルチドのジェネリック：実際に承認されているのはどの国か

セマグルチドのジェネリック、つまりノボ ノルディスクの分子を、オゼンピックやウゴービとの比較にもとづいて各国の規制当局が承認したものは、2026年にカナダ、インド、ブラジルで承認されています。インドのブランドは2026年3月21日に発売されました。カナダでは、Apotexが2026年5月14日にApo-Semaglutide Injectionを、Dr. Reddy'sが2026年5月16日にSemaglutide Injectionを発売し、いずれもオゼンピックを参照しています（Apotexのニュースリリース、2026年5月14日、Pearce IP、2026年5月14日）。ブラジルでは、EMSが2026年6月にOzivyの薬局への流通を開始しました（Exame、2026年6月16日）。米国、欧州連合、中国では承認されておらず、その理由はそれぞれ異なります。米国では特許が満了しておらず、EUでは補充的保護証明書があり、中国では規制上のデータ保護があるためです。

分かれ目は物質特許です。ノボ ノルディスクのセマグルチドの基本特許ファミリーは、中国、インド、ブラジルで2026年3月に満了し（Pearce IP、2026年3月21日、NeoFeed、2026年4月20日、Bloomberg via Swissinfo、2026年5月6日）、カナダでは同社が何年も前に特許を失効させていました。米国と日本では、延長によりそれぞれ2032年と2031年まで保護が続きます（Fortune、2025年6月17日）。欧州では、補充的保護証明書が2031年まで続きます（特許弁護士事務所Reddie & Grose、2026年2月9日）。そのため、同じ分子がトロントやムンバイではジェネリックであり、ボストンやベルリンでは保護されたブランド品なのです。

このページでは、2026年9月14日時点で一次情報または名前の明らかな情報源と照合できたすべての承認について、国ごとに規制当局、企業、日付を紹介します。価格はあえて掲載していません。意味のある価格は、特定の日に規制当局や製造元がその市場向けに公表するものだけだからです。また、何を使うべきかもお伝えしません。ジェネリックがご自身に適しているか、現在使っている薬の代わりになるか、渡されたペンが使い慣れたものとどう違うかは、処方せんを書いた処方医と、それを調剤する薬剤師に尋ねるべき質問です。

以下のすべての項目に関わる注意点があります。承認と入手可能になることは、別の出来事だということです。規制当局による登録には日付があり公開されますが、薬局の棚はそのどちらでもありません。たとえばブラジルでは、EMSのOzivyは2026年5月に登録され、5月末に価格審議機関であるCMEDによって上限価格が定められ（Conselho Federal de Farmacia、2026年6月1日）、2026年6月15日の週に州都の主要薬局チェーンに届き始めました（Exame、2026年6月16日）。2026年7月29日に承認された5品目は、販売の前にCMEDの上限価格の設定をまだ待つ必要がありました（Exame、2026年7月29日）。

ジェネリック医薬品とは、承認済みの先発品と同じ有効成分を、同じ含量・投与経路で含み、申請者が同じようにはたらくことを示した後に規制当局が認可したものです。セマグルチドのような合成ペプチドについては、カナダ保健省やAnvisaなどの規制当局が、ジェネリックまたは比較にもとづく審査経路でこうした申請を扱ってきました。そのため、カナダの発表では「オゼンピックのジェネリック版」と表現され、ブラジルの承認は「オゼンピックとの比較により」登録されています（カナダ保健省、2026年4月28日、Exame、2026年7月29日）。つまり「ジェネリック」という言葉には、名前の明らかな製造元、査察を受けた工場、規制当局の記録、添付文書、そして調剤したものに責任を負う薬局という約束が伴っているのです。

コンパウンドのセマグルチドは、それとは別のものです。コンパウンド薬局は、承認済みの製品を製造するのではなく、個々の処方せんに応じて医薬品を調製します。米国食品医薬品局は、コンパウンド医薬品はFDAの承認を受けておらず、安全性、有効性、品質に関するFDAの審査を経ていないと述べています（FDA、2026年4月1日更新のページ）。セマグルチドのコンパウンドは米国での供給不足の間に拡大しましたが、FDAは2025年2月21日に供給不足の解消を宣言し、コンパウンド業者に対する執行裁量は、薬局については2025年4月22日、アウトソーシング施設については2025年5月22日に終了しました。コンパウンド品はジェネリックではなく、一方を探してももう一方は見つかりません。詳しくはコンパウンドセマグルチドのページをご覧ください。

偽造品は、そもそも医薬品の区分ではありません。ブランドのパッケージを模倣する犯罪です。2025年4月14日、FDAは米国の供給網における偽造オゼンピックについて消費者に警告しました。2025年4月9日に数百本が押収され、ロット番号PAR0362、51746517で始まるシリアル番号が表示されており、警告の時点で成分、品質、安全性は不明でした。2025年12月5日には、ロット番号PAR1229が表示された偽造オゼンピックについてFDAが追加の警告を出しており、同局はこれが正規品のロット番号でもあると指摘しています。世界保健機関（WHO）は2024年6月、偽造オゼンピックに関する世界的な警告を出しました。これらの定義から実用的なルールが導かれます。本物のジェネリックは、規制当局の登録を裏づけとして、認可された薬局を通じて届きます。その流通経路の外で「ジェネリックのオゼンピック」として販売されているものは、特にジェネリックが承認されていない国では、コンパウンド品か偽造品のどちらかです。

これらのジェネリックがコピーしている先発品を比較したい場合は、オゼンピックの添付文書リファレンスとウゴービの添付文書リファレンスで、それぞれのFDAの処方情報の要点をまとめています。

カナダは最もわかりやすいケースで、その経緯は書類手続きから始まります。ノボ ノルディスクはカナダ特許2,601,784の維持料を2018年まで支払い、2019年には支払いませんでした。Fortuneが引用したカナダ知的財産庁の通知が警告していたとおり、カナダの規則では失効した特許を回復することはできません。ノボ ノルディスクはFortuneに対し、知的財産に関する決定は「グローバルなレベルで慎重に検討されている」と述べました（Fortune、2025年6月17日）。特許がなくなり、規制上のデータ保護も2026年初めに期限を迎えたことで、ジェネリックの申請を進められるようになりました。

2026年4月28日、カナダ保健省は、オゼンピックを参照するDr. Reddy's Laboratoriesのセマグルチド注射剤のジェネリックを、成人の2型糖尿病の週1回の治療薬として承認したと発表し、カナダがセマグルチドのジェネリック版を認可した最初のG7の国になったこと、さらに8件の申請を審査中であることを明らかにしました。2026年5月1日には、同じくオゼンピックを参照するApotexの2品目めを承認し、7件の申請がまだ審査待ちであるとしました。2026年6月29日には、ウゴービを参照する初のジェネリックであるApotexのSevmiaを、12歳以上の患者の慢性的な体重管理の治療薬として承認し、さらに6件の申請を審査中であると述べました。これらの数字はいずれも、対応するカナダ保健省のニュースリリースによるものです。

カナダ保健省は、カナダのジェネリックは通常ブランド品より45〜90%安いという一般的な見解以外に、発売日や価格を公表しませんでしたが、製造元は公表しました。Apotexは2026年5月14日にApo-Semaglutide Injectionの商業発売を発表し、初回の在庫を卸売業者に出荷しており、今後数週間以内にカナダ全土の薬局の棚に並ぶと述べました（Apotexのニュースリリース、2026年5月14日）。Dr. Reddy'sは2026年5月16日にSemaglutide Injectionのカナダでの発売を発表しました（Pearce IP、2026年5月14日、Dr. Reddy'sの発表を受けて更新）。Global Newsは2026年5月20日、Shoppers Drug MartとRexallがその週に最初の在庫を受け取っていると報じました。発売された2製品はいずれもオゼンピックを参照しています。2026年6月29日に承認された、ウゴービを参照するジェネリックのSevmiaについては、公表された発売日は見つかりませんでした。Sandozの最高経営責任者は2025年6月にFortuneに対し、同社はカナダで申請済みで、2026年第1四半期の承認を見込んでいると述べていましたが、2026年9月14日時点で確認できたカナダ保健省の承認3件は、Apotexの2件とDr. Reddy'sの1件です。

カナダの読者にとって、疑問は薬局のカウンターで尋ねるものです。特定のジェネリックの在庫があるか、州や民間の保険プランに収載されているか、ペンや注射針が使い方を教わったブランド品と違うか、といったことです。保険プランでブランド品が認められなかった場合は、保険適用が拒否された場合のシナリオで、何を尋ね、何を記録として残しておくべきかを解説しています。

インドは最も速く、最も幅広く動きました。ノボ ノルディスクのインドにおけるセマグルチドの基本特許は2026年3月に満了し、2026年3月21日、特許法律事務所のPearce IPが「初日参入」と呼んだかたちで複数の製造元が発売しました。いずれもインド医薬品監督庁の承認を受けています（Pearce IP、2026年3月21日）。Dr. Reddy'sは2型糖尿病向けにプレフィルドペンのObedaを発売し、DCGIの承認を受けた最初のインド企業と報じられました。Zydus Lifesciencesは2型糖尿病と肥満向けにSemaglyn、Mashema、Altermeを発売し、2026年3月17日にLupinと共同販売契約を結びました。Alkem LaboratoriesはSemasize、Obesema、Hepaglideを、Sun Pharmaは慢性的な体重管理と2型糖尿病向けにNoveltreatとSematrinityを、Glenmarkは2型糖尿病向けにGLIPIQを発売しました。Business Todayは、Mankindも先行企業の一つだと報じています（2026年3月19日）。

注目すべき点が2つあります。第一に、インドの承認のいくつかは、発売時から糖尿病と体重管理の両方の適応を対象としています。これはカナダやブラジルとは異なるパターンで、両国では最初の承認がオゼンピックを参照し、糖尿病のみを対象としていました。第二に、ブランドの数が非常に多いため、インドの薬局では同じ分子がさまざまな名前で、プレフィルドペン、再使用可能な複数回投与用ペン、そしてGlenmarkの場合はバイアルで提供されることがあります。器具が違えば取り扱い方法も違い、それは記録アプリではなく薬剤師と話すべきことです。

インドの製造元は独自に価格を公表し、インドの経済メディアがそれを報じていますが、ここでは数字を掲載しません。価格は変わるものであり、ある都市の定価が別の都市の価格とは限らないからです。GLP-1薬の費用が疑問であれば、費用と節約のガイドで、ご自身の金額を知っているふりをすることなく、関わる要因を解説しています。

ブラジルは、ある技術的な事情のために、2026年で最も興味深い規制の事例となっています。ノボ ノルディスクのセマグルチド特許は、ブラジルでは2026年3月20日に満了しました（NeoFeed、2026年4月20日）。しかしAnvisaは、オゼンピックの「ジェネリック」を単純に登録することはできませんでした。ブラジルのジェネリックは参照医薬品に対して登録されるものであり、国内の製造元はノボ ノルディスクの製法ではなく合成によってセマグルチドを製造していたからです。そのため最初の波は、「generico」としてではなく、新しい合成製品として登録されました。

Anvisa自身の公表とConselho Federal de Farmacia（ブラジル連邦薬剤師会、CFF）の報告による経緯は次のとおりです。2026年5月、AnvisaはEMSの合成セマグルチドペンであるOzivyを、成人の2型糖尿病向けに登録しました。これは特許満了後に承認された初の国産セマグルチドです。CMEDは2026年5月末にOzivyの上限価格を定め（CFF、2026年6月1日）、EMSは2026年6月15日の週に州都の主要薬局チェーンへの流通を開始し、7月までに全国をカバーする見込みとしました（Exame、2026年6月16日）。2026年7月10日、Anvisaは官報（Diario Oficial da Uniao）で、Ozivyを参照医薬品リスト（Lista de Medicamentos de Referencia）に加えたことを公表し、今後の合成セマグルチドのジェネリックや「similar」（類似医薬品）にとっての品質、安全性、有効性の基準としました（CFF、2026年7月15日）。2026年7月29日、Anvisaは一度の決定で、2型糖尿病向けの合成セマグルチド5品目を新たに承認しました。Owozy（Avita Care）、Seemasun（Sun Farmaceutica do Brasil）、Zempneo（Brainfarma）、Semavy（Hypera傘下のCosmed）、Orsema（Ranbaxy Farmaceutica）で、いずれもオゼンピックとの比較により登録され、いずれも販売前にCMEDの価格設定を待っている状態でした（Exame、2026年7月29日）。2026年8月、CFFは、正式に「generico」に分類される初の製品としてEMSの製品が、Germedの「similar」とともにAnvisaに承認されたと報じました（CFF、2026年8月17日）。その後、ブラジルの業界メディアは、2026年8月末に登録されたEMSとGermedのさらなる「similar」を報じています（NC News、2026年9月4日）。

では、EurofarmaのPoviztraとExtensiorはどうでしょうか。ネット上ではブラジルのジェネリックとしてよく紹介されていますが、そうではありません。どちらもノボ ノルディスク自身のセマグルチドを含み、ノボ ノルディスクが製造し、提携のもとでEurofarmaがブラジルで販売しているもので、Extensiorは2型糖尿病向け、Poviztraは併存疾患を伴う肥満・過体重向けと位置づけられています（NeoFeed、2026年4月20日、ISTOE Dinheiro、2026年4月16日）。Eurofarmaの経営陣は、これらを第2ブランドのもとでの元の生物学的分子と呼んでいます。これらがこのページにとって重要なのは、国産製品の適応が情報源の間で定まっていないためです。CFFの8月の記事は、EMSのジェネリックを2型糖尿病、および特定の用量では肥満・過体重を適応とするものと説明していますが（CFF、2026年8月17日）、NC Newsは2026年のすべての合成品を2型糖尿病としての登録と記載しています（NC News、2026年9月4日）。また、ノボ ノルディスクが製造しEurofarmaのブランドで販売されるPoviztraは、私たちの情報源が挙げる中で唯一の、肥満を適応とするブラジルブランドのセマグルチドです。ウゴービ自体も引き続きブラジル市場で販売されています。特定の合成ブランドに体重管理の適応があるかどうかは、そのAnvisaの添付文書（bula）と処方医に確認すべきことであり、まとめページが答えることではありません。

中国では特許は満了しましたが、承認はありません。中国の基本特許は2026年3月に満了しました。ウゴービを参照するHangzhou Jiuyuan Genetic BiopharmaceuticalのJikeqinの申請は、2026年2月25日に中国国家薬品監督管理局（NMPA）に受理されました（Pearce IP、2026年2月25日）。しかしノボ ノルディスクは2026年5月、中国・スイス自由貿易協定のもとでオゼンピックが2027年4月まで規制上のデータ保護を受けているため、中国では2027年までジェネリックは出ないと見込んでいると述べ、Jiuyuanはデータ保護を理由に審査が中断されたことを明らかにしました（Bloomberg via Swissinfo、2026年5月6日）。確認できた最新の声明の時点で、後続のセマグルチドについてNMPAの承認は発表されていませんでした。

米国にはそのどちらもありません。FDAが承認したセマグルチドのジェネリックは販売されていません。存在するのは暫定承認です。2026年4月10日、FDAは、Orbicularと共同で開発されたオゼンピックのジェネリック版に関するApotexの簡略新薬申請（ANDA）を暫定承認しました。暫定承認とは、製品がFDAの基準を満たしているものの、先発品の特許と独占権が有効な間は販売できないことを意味します（Apotex、2026年4月10日）。Fortuneは2025年6月、米国におけるオゼンピックの保護は2032年まで続くと報じました。それまでの間、米国でセマグルチドのジェネリックとして販売されているものは、FDAが承認しないコンパウンド品か、FDAが押収する偽造品のどちらかです。前者についてはコンパウンドセマグルチドのページで、後者についてはFDAの2025年4月の偽造品に関する警告で解説されています。

欧州連合はその中間にあります。もとになる物質特許の期間は終わりに近づいていますが、規制当局の審査に費やした期間を補うために保護を延長する補充的保護証明書によって、ノボ ノルディスクの独占権は維持されています。Reddie & Groseは、欧州での独占権の喪失を2031年と見込んでいます。2026年9月時点で、欧州医薬品庁（EMA）が認可したセマグルチドのジェネリックは見つからず、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が認可したものもありませんでした。ジェネリックを探す欧州の読者が目にするのは、ブランド品、出所の不確かな国境を越えた販売の申し出、そして一部の国では各国の薬局規則のもとでのコンパウンドです。

処方医の指示でブランド品とジェネリックの間で切り替える場合、役立つ記録はわずかです。製品名、製造元、ロット番号、切り替えた日付、そしてその後の数週間の体調です。無料のiPhoneアプリであるGLP-1 Trackerは、まさにそのためのメモ欄を備えて各投与を記録し、注射部位、体重、副作用も一緒に残せるので、変化を記憶からたどり直すのではなく、履歴の中で確認できます。どの製品を使うかをアプリが決めることは決してありません。薬を切り替えるときの記録の続け方では、時系列をきれいに保つ方法を紹介しています。