2026年の新しいGLP-1薬とは？承認済み、申請中、治験中の薬

2026年の新しいGLP-1薬は4つの区分に分けられ、ブランド名よりもどの区分にあるかのほうが重要です。「承認済み」は、名前の明らかな規制当局が販売承認を出し、その地域の処方医が処方できることを意味します。「申請済み」は、開発企業が申請を提出し、規制当局がまだ判断していないことを意味します。「第3相」は、ピボタル試験が進行中または結果報告中で、どこにも申請が提出されていないことを意味します。「他地域で承認」は、米国、EU、英国以外の規制当局が承認し、FDA、EMA、MHRAは承認していないことを意味します。

承認済み：Foundayo（オルフォルグリプロン）は、イーライリリーの経口低分子GLP-1受容体作動薬で、2026年4月1日にFDAが体重管理について、2026年8月10日に英国のMHRAが体重管理と2型糖尿病について承認しました。ウゴービ錠（経口セマグルチド）は、ノボ ノルディスクの1日1回服用のペプチド錠剤で、2025年12月22日にFDA、2026年7月15日に欧州委員会が承認しました。Wegovy HDは、ノボ ノルディスクの高用量規格の週1回セマグルチド注射で、2026年3月19日にFDAが承認しました。ノボ ノルディスクの同日の発表では、この用量規格はすでにEUと英国で承認済みとされており、欧州委員会は2026年7月15日にその単回使用ペンを承認しました。

申請済み：CagriSema（カグリリンチドとセマグルチドの配合）、ノボ ノルディスク、2025年12月18日にFDAに申請。2型糖尿病を対象としたFoundayo、イーライリリー、リリーの2026年8月5日の第2四半期決算発表によればFDAに申請済み。

第3相：レタトルチド（イーライリリー）、サーボデュチド（ベーリンガーインゲルハイム、Zealand Pharmaから導入）、MariTide（アムジェン）、旧名アミクレチンのゼナガムチド（ノボ ノルディスク）、VK2735（Viking Therapeutics）。

他地域で承認：マズドゥチド（Innovent Biologics）は、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により、2025年6月27日に体重管理、2025年9月19日に2型糖尿病で承認されました。

これらの文にはすべて日付がついています。どれも変わる可能性があるからです。2026年第4四半期以降にこのページを読んでいる場合は、まずCagriSemaの行を確認し直してください。どこで確認するかは最後のセクションに書いています。

Foundayoはオルフォルグリプロンで、イーライリリーの1日1回服用の経口GLP-1受容体作動薬です。ペプチドではなく低分子であることが、添付文書に食事や水についての条件がない理由です。その背景にある薬物動態の詳細はFoundayoの参考ページにあります。リリーの2026年4月1日の発表は、FDAが肥満の成人、または体重に関連する疾患を伴う過体重の成人を対象に承認したと述べ、試験の最高用量で平均12.4%の体重減少を報告しています。この数値はリリーの発表によるリリーの数値であり、試験の平均であって、個人への約束ではありません。MHRAは2026年8月10日に、体重管理と2型糖尿病の両方についてFoundayoを承認しました。これは欧州で初めての承認です。2026年9月14日時点で、EMAの見解は公表されていませんでした。

ウゴービ錠は経口セマグルチドで、ノボ ノルディスクの1日1回服用のペプチド錠剤です。ノボ ノルディスクの発表によれば、FDAは2025年12月22日に、過剰な体重の減少、体重減少の維持、主要な心血管有害事象のリスク低減を目的として承認しました。この発表は、OASIS 4試験で治療を継続した場合の平均体重減少を16.6%としています。ペプチドであるため、吸収のしかたはFoundayoとはまったく異なり、添付文書の条件もそれに応じて異なります。経口ウゴービの参考ページには、添付文書の記載をそのまま書き写しています。欧州委員会は、2026年5月の欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）による肯定的意見を受けて、2026年7月15日に承認しました。ノボ ノルディスクの発表は、それ以前の承認として米国、英国、アラブ首長国連邦、バーレーンを挙げています。

Wegovy HDは、高用量規格の週1回セマグルチド注射です。ノボ ノルディスクは2026年3月19日に、FDA長官による国家優先審査バウチャー（Commissioner's National Priority Voucher）のもとでFDAの承認を受けたと発表し、STEP UP試験での平均体重減少20.7%を挙げ、米国での発売を2026年4月に予定していると述べました。Wegovy HDの参考ページは、その用量規格について添付文書に書かれていることを記録しており、そこに至る増量の道筋はあえて掲載していません。

この3つに共通する点に注目してください。2つはすでにあった製品と同じ分子で、1つは本当に新しい分子です。その違いがある人にとって重要かどうかは処方医が考えることであり、このページが扱う問題ではありません。この薬のクラスに共通する一般的な作用のしくみは、GLP-1薬の作用のしくみで取り上げています。

今年が終わるまでに状況が変わる可能性が最も高い候補薬はCagriSemaです。長時間作用型のアミリン受容体作動薬であるカグリリンチドと、すでにウゴービやオゼンピックとして販売されているGLP-1受容体作動薬のセマグルチドを組み合わせた、週1回の注射薬です。ノボ ノルディスクは2025年12月18日に、REDEFINE 1試験とREDEFINE 2試験にもとづき、肥満の成人、または体重に関連する疾患を伴う過体重の成人の体重管理を対象として、FDAに新薬承認申請（NDA）を提出したと発表しました。この発表は、REDEFINE 1で68週間にわたり、治療方針エスティマンドを用いて、プラセボの3.0%に対し20.4%の体重減少を報告しています。ノボ ノルディスクの2026年8月4日の半期報告書は、米国での判断を2026年第4四半期に見込まれるマイルストーンとして挙げています。

CagriSemaについては、わかっていないことが2つあります。第一に、PDUFA目標日はノボ ノルディスクからもFDAからも公表されていないため、第4四半期というのは暦の上の予定ではなく会社の見通しです。第二に、ノボ ノルディスクの2026年5月6日の第1四半期報告書は、CagriSemaの同時製剤化の開発プロジェクトをポートフォリオ上の理由で終了したと述べる一方、臨床プログラムと提出済みの申請は継続しているとしています。それが最終的に添付文書がつく製品にとって何を意味するのかは、報告書には明記されておらず、このページで推測することもしません。また同社は、2026年9月14日時点で、CagriSemaについてEMAへの申請を公表していません。

もう一つの審査待ちの申請は、Foundayoの2つ目の適応です。2型糖尿病を対象としたACHIEVE-2、ACHIEVE-3、ACHIEVE-5試験に関するリリーの2026年6月8日の発表は、FDA長官による国家優先審査バウチャーのもとで第2四半期末までに申請する予定だと述べ、リリーの2026年8月5日の第2四半期決算発表は、2型糖尿病を対象とした米国での申請を完了済みとしています。判断の日付は発表されていません。Foundayoは米国ですでに体重管理について承認されているので、これは新しい製品ではなく適応の拡大ですが、まだ添付文書に記載されていない適応を処方医が頼りにすることはできません。

レタトルチドは、イーライリリーの週1回注射のトリプルアゴニストで、GIP、GLP-1、グルカゴンの各受容体に作用します。リリーの2026年5月21日のTRIUMPH-1に関する発表は、80週間で最高用量の平均体重減少を28.3%、プラセボで2.2%と報告し、2026年7月23日のTRIUMPH-2とTRIUMPH-3に関する発表は、80週間で最高用量でそれぞれ20.8%と22.6%と報告しました。リリーはその発表と2026年8月5日の決算の両方で、2027年第1四半期にFDAに生物製剤承認申請（BLA）を提出する予定だと述べています。規制上の状況はこれですべてです。申請はまだどの国にも存在しません。リリー自身の発表は、TRIUMPH-2における有害事象による中止率が用量によって最大11.6%だったと記しており、これは将来の添付文書が扱うことになり、プレスリリースでは扱いきれない種類の詳細です。

サーボデュチドは、週1回投与のグルカゴン受容体とGLP-1受容体のデュアルアゴニストで、Zealand Pharmaからのライセンスのもとでベーリンガーインゲルハイムが開発しています。ベーリンガーインゲルハイムによる2026年4月のSYNCHRONIZE-1のトップライン結果の発表は、有効性エスティマンドを用いて、76週間後の平均体重減少を最大16.6%、プラセボで3.2%と報告しました。Zealand Pharmaの2026年6月7日の発表は、4月のトップライン結果と同じ数値を確認し、消化器系の有害事象による中止率がプラセボの2.9%に対し19%だったと付け加えました。Zealand Pharmaの2026年6月7日の発表によれば、サーボデュチドはFDAの画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定を受けていますが、これは2024年9月に、肥満ではなく線維化を伴うMASH（代謝機能障害関連脂肪肝炎）について与えられたものです。この指定は申請にはあたらず、肥満についての申請はどの規制当局に対しても発表されていません。

MariTide（マリデバート カフラグルチド）は、アムジェンの抗体ペプチド複合体で、GIP受容体を阻害しながらGLP-1受容体を活性化し、月1回またはそれより少ない頻度での注射を想定して設計されています。アムジェンの2026年5月11日のこの分子に関する特集記事は、第3相MARITIMEプログラムで開発中の治験薬と説明しており、結果発表の時期も規制上のスケジュールも示していません。2026年9月14日時点で、第3相試験の結果は公表されていません。

ゼナガムチドは、ノボ ノルディスクがアミクレチンと呼んでいたものに提案された名称で、注射剤と経口剤の両方があるGLP-1受容体とアミリン受容体の単一分子作動薬です。ノボ ノルディスクの2026年5月6日の第1四半期報告書は、肥満を対象とした第3相AMAZEプログラムが開始されたと述べ、2026年6月5日の第2b相の糖尿病データに関する発表は、2型糖尿病を対象とした第3相プログラムを2026年後半に予定しているとしています。Viking TherapeuticsのGLP-1とGIPのデュアルアゴニストであるVK2735は、Vikingの2026年3月26日の発表によれば、第3相のVANQUISH-1試験とVANQUISH-2試験の登録を完了しており、試験は2027年に完了する見込みです。

マズドゥチドは例外的な存在です。Innovent BiologicsのグルカゴンとGLP-1のデュアルアゴニストで、Innoventの発表によれば、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が2025年6月27日に体重管理、2025年9月19日に2型糖尿病について承認しました。中国では販売されている薬ですが、それ以外のどこでも未承認です。

最も大きな空白は時間です。このページで引用している最も長い試験の数値は、リリーが2026年5月21日に報告したレタトルチドの延長試験の104週間で、ピボタル試験の数値の大半は68〜80週間です。トリプルアゴニスト、アミリン配合剤、月1回の抗体複合体を5年、10年と使った場合に何が起きるかはわかっていません。それほど長く使った人がまだいないからです。承認済みの製品の添付文書には、試験と市販後のデータに裏付けられた警告が記載されていますが、治験薬にはそもそも添付文書がありません。

2つ目の空白は、開発企業の発表と規制当局の結論の違いです。上に挙げた有効性の数値はすべて、その薬を製造する企業が、自社の試験について自社の言葉で説明したものです。それらの数値は本物で、名前の明らかな試験からのものですが、同時に、正直に示せる範囲で最も好意的な見せ方でもあります。規制当局は、見出しにならない部分も含めたデータセット全体を見て、その薬が誰に向いているかについて異なる結論に至ることもあります。

3つ目の空白は比較です。第3相試験中の候補薬はいずれも、既存の製品を上回ったことを根拠に承認されたわけではありません。ある試験の数値が別の試験より大きく見えても、それは異なる集団で、異なる期間にわたり、異なる比較対照に対して測定されたものです。28%と20%を並べて2つの薬について何かを結論づけることは、まさに試験デザインが裏付けない推論です。セマグルチドとチルゼパチドの比較は、承認済みの2つの製品による同じクラス内の比較でさえ、どれほど慎重である必要があるかを示しています。

4つ目の空白は入手のしやすさです。承認は、どの国においても保険適用、供給、価格について何も語りません。このページは、どの読者に対しても検証できないため、価格を一切載せていません。ノボ ノルディスクとリリーはどちらも承認済みの製品の発売時期を発表していますが、特定の薬局に在庫があるかどうかは、その薬局に尋ねるべきことです。

そして5つ目の空白が、ほかのすべてを左右します。このどれも、ある人が何を使うべきかを教えてはくれません。始めるか、切り替えるか、続けるかは、病歴、忍容性、ほかに使っている薬、そして処方医の判断によって決まる問題であり、そのどれも状況一覧からは見えません。

このページはある時点の記録なので、情報が古くなっていないかを確かめる方法を紹介します。米国での承認状況については、一次資料はDailyMedに掲載されている製品の処方情報です。これは米国国立医学図書館が提供するFDA承認の添付文書の写しで、DailyMedに掲載がない製品は、プレスリリースに何と書かれていても米国では承認されていません。EUについては、EMAの医薬品のページにCHMPの見解と欧州委員会の決定が掲載されます。英国については、MHRAがGOV.UKで承認を公表しています。審査中の申請については、開発企業の四半期決算と会社発表が、時期に関する唯一の公開記録であり、ノボ ノルディスク、リリー、ベーリンガーインゲルハイム、アムジェン、Vikingはいずれもそれを公表しています。

2026年9月14日から年末までに変わる可能性が最も高い具体的な項目を、おおよその順に挙げます。ノボ ノルディスクが第4四半期と見込んでいるCagriSemaについてのFDAの判断。優先審査バウチャーのもとで申請された、2型糖尿病を対象としたFoundayoについてのFDAの判断。執筆時点ではまだ出ていなかった、FoundayoについてのEMAの見解。リリーが2026年5月21日のTRIUMPH-1に関する発表で、プログラムのさらなる結果を2026年後半に公表するとしていた、TRIUMPHの追加の結果発表。そして、ゼナガムチドの糖尿病を対象とした第3相プログラムの開始です。レタトルチドの申請は2027年第1四半期と見込まれているため、それ以前に承認されたという主張は、添付文書が存在するまでは誤りとして扱うべきです。

もしこのどれかが実際の処方として届いたら、記録の問題はパイプラインよりも単純です。新しい投与間隔を持つ新しい分子、週1回の注射から1日1回の錠剤への切り替え、同じ分子のより高い用量規格への移行が、これらの承認によって生まれる3つの変化です。薬を切り替えるときに記録を続けるためのガイドでは、変更があった日に書き留めておくべきことを取り上げています。1日1回の経口薬にはそれ独自のやり方があり、経口GLP-1錠剤の記録ガイドで説明しています。

GLP-1 Trackerは、どの製造元ともつながりのない個人開発者による無料のiPhoneアプリで、そのための実際的な手段になります。毎回の投与を日付と時刻とともに記録し、副作用をそれが出た日とともに記録し、体重をトレンドとして残し、そのすべてをアカウントなしで端末に保存します。1日1回の錠剤も週1回の注射も同じように記録でき、どちらがよいかについての立場はとりません。その問いは処方医と薬剤師に委ねられており、記録は、その話し合いを記憶ではなく記録から始めるためにあります。